OTC-Switch
SILDENAFIL BLEIBT REZEPTPFLICHTIG, RIZATRIPTAN KOMMT IN DIE SICHTWAHL
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Das empfahl der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM in seiner jüngsten Sitzung diesen Juli. Vor anderthalb Jahren, im Januar 2022, wurde schon einmal darüber diskutiert, Sildenafil in die Freiwahl zu übernehmen; damals allerdings in der Stärke 50 Milligramm (mg). Auch das wurde abgelehnt. Hauptargument damals wie heute: Eineerektile Dysfunktion gehört ärztlich abgeklärt, denn dahinter könnten beispielsweise kardiovaskuläre Erkrankungen, Diabetes oder Depressionen stecken.
Allerdings, so argumentierten Befürworter, besorgen sich betroffene Männer entsprechende Präparate dann über den illegalen Handel. Damit laufen sie allerdings Gefahr, nicht nur ein gefälschtes Medikament zu erhalten, sondern haben auch gar keinen Kontakt mit einem Heilberufler.
Kein Viagra® ohne Rezept
Nun also nahm der Ausschuss Viagra® und Sildenafil-Generika erneut ins Visier, diesmal allerdings in der halbierten Stärke von 25 mg. Auch über Tadalafil mit 10 mg (Cialis® und Generika) stimmte er ab.
Die Sachverständigen sprachen sich gegen eine Selbstmedikation aus – diesmal zwar nicht einstimmig, aber mehrheitlich, und zwar aus denselben Gründen wie 2022. Es ist damit fraglich, ob das Ministerium den OTC-Switch des Phosphodiesterase-5-Hemmers weiter forcieren will.
So machen es die anderen Länder
In anderen europäischen Ländern darf Sildenafil 50 mg bereits seit 2021 rezeptfrei nur in Apotheken abgegeben werden: zum Beispiel in Großbritannien, Polen und Irland. Dort müssen Apotheker vor der Abgabe den Kunden über Symptome und den allgemeinen Gesundheitsstatus befragen sowie einen Interaktionscheck vornehmen.
Ist die Abgabe vertretbar, erfolgt eine Erklärung zur korrekten Anwendung und der Hinweis, innerhalb der nächsten sechs Monate einen Arzt aufzusuchen, um die Ursachen der erektilen Dysfunktion abzuklären. Die Abgabe in der Apotheke soll den Kunden vom (illegalen) Versandhandel abhalten und zu einem Arztbesuch motivieren.
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Heuschnupfen-Nasenspray bleibt auch verschreibungspflichtig
Auch die Wirkstoffkombi Azelastin und Fluticasonpropionat stand zur Debatte. Das Nasenspray ist bei schwerer allergischer Rhinitis indiziert. Obwohl Azelastin und Fluticason als Einzelwirkstoff-Nasensprays bereits apothekenpflichtig beziehungsweise rezeptfrei sind, schaffte es die Kombination nicht ins Sichtwahlregal.
Rizatriptan ohne Rezept
Einziger Gewinner im Rennen um die Abschaffung der Rezeptpflicht ist das Migränemittel Rizatriptan 5 mg: Hier sprach sich der Ausschuss sogar einstimmig für die Freigabe aus. Die verwandten Triptane Naratriptan, Sumatriptan und Almotriptan sind bereits seit 2006, 2011 und 2020 rezeptfrei.
Das Votum des Sachverständigenausschusses ist für das BMG zwar nur eine fachliche Empfehlung, der das Ministerium aber in der Regel folgt. Es muss dazu die Anlage zur Arzneimittelverschreibungsverordnung ändern. Erst dann gilt die Änderung.
Quellen:
https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Ausschuesse-und-Gremien/Verschreibungspflicht/Protokolle/87Sitzung/kurzprotokoll_87.html?nn=594592
https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2023/07/11/nur-rizatriptan-soll-rezeptfrei-werden
https://www.pharmazeutische-zeitung.de/sildenafil-bleibt-vorerst-rezeptpflichtig-141154/