Hospitalisierung
MOLNUPIRAVIR: ABGABE PER DEKRET ERLAUBT
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Ursprünglich sollte Molnupiravir als orale Therapieoption gegen Influenza zum Einsatz kommen. Das Prodrug greift in einen Syntheseschritt der viralen RNA-Polymerase ein und führt zum Verbau fehlerhafter Nukleoside. Die RNA-Replikation wird dadurch unterbrochen und der Vermehrungszyklus des Virus gehemmt. Mehrere Studien belegten die Wirkung bei verschiedenen Corona-Viren, auch SARS-CoV-2.
Die Ergebnisse einer klinischen Studie des Herstellers Merck Sharp & Dohme lassen hoffen: Molnupiravir halbiert bei Covid-19-positiv getesteten Personen das Risiko einer Krankenhauseinlieferung und eines tödlichen Krankheitsverlaufs. Dazu ist es oral verfügbar. Auch wenn einiges bei der Einnahme beachtet werden muss und Sicherheitsbedenken aufgrund des Nebenwirkungsprofils bestehen, wird eine rasche Zulassung seitens der Zulassungsbehörden sowie der Bundesregierung unterstützt.
Bundesregierung erwirkt Verschreibungs- und Abgabeerlaubnis
Für Januar stehen etwa 80 000 Therapieeinheiten des Molnupiravir-haltigen Präparats Lagevrio® zur Bestellung und Abgabe bereit. Die Beschaffung des Arzneistoffes ist zentral geregelt, auf Grundlage der Medizinischen Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV). Auch ohne Zulassung darf das Medikament ab 03. Januar 2022 abgegeben werden, da nach Ansicht der zuständigen Bundesbehörde die Qualität des Arzneimittels gewährleistet ist und seine Anwendung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zur Vorbeugung oder Behandlung der jeweiligen Erkrankung erwarten lässt. In einer Allgemeinverfügung des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) werden Verordnung, Beschaffung und Abgabe des Medikamentes geregelt, die ABDA informierte seine Mitglieder unlängst per Umschreiben.
Vergütung und PZN
Das Molnupiravir-haltige Präparats Lagevrio® kann beim Großhandel unter der Bund-PZN 17936094 bestellt werden. Pro Packung darf die Apotheke 30 Euro zuzüglich Umsatzsteuer abrechnen. Weitere acht Euro, wenn die Abgabe per Botendienst erfolgt. Die Abrechnung geschieht wie gewohnt über das jeweilige Rechenzentrum zum Monatsende, spätestens bis zum Ende des dritten auf den Abrechnungszeitraum folgenden Monats.
Wie ist der Ablauf konkret geregelt?
Liegt ein positiver Schnelltest vor und wurde dieser durch einen ebenfalls positiven PCR-Test validiert, kann der behandelnde Arzt oder die Ärztin eine Verordnung über Lagevrio® ausstellen, die direkt an eine Apotheke übermittelt wird. In der Praxis findet zusätzlich die Aufklärung über das Medikament statt, Wirkweise und mögliche Risiken werden erläutert. Das Präparat sollte bei Patient*innen mit einem hohen Risiko für einen schweren Verlauf angewendet werden, so lange keine Sauerstoffgabe indiziert ist.
Die Abgabe in der Apotheke erfolgt personenbezogen, das Präparat darf nicht bevorratet werden. Der Großhandel muss die Tabletten „unverzüglich“ an die Apotheke liefern, die diese „so bald wie möglich“ an seine Kund*innen abgeben muss. Die „Hinweise für den Anwendenden in Papierform“ müssen mit ausgehändigt werden, im Falle eines Botendienstes in beigelegter Form. Entsprechende Dokumente finden sich auf den Internetseiten des BfArM. Ebenfalls muss ein Begleitschreiben der Firma MSD mit Kontakthinweisen beigelegt werden. Dieses wird mit Lagevrio® zusammen durch den Großhandel geliefert.
Eine Abgabe ohne Verordnung ist nicht zulässig. Einzige Ausnahme bildet die Regelung nach § 4 Abs. 1 Arzneimittel-Verschreibungsverordnung (AMVV): Die verschreibende Person kann die/den Apotheker*in in geeigneter Weise – insbesondere fernmündlich – über die Verschreibung und deren Inhalt unterrichten, wenn die Anwendung keinen Aufschub erlaubt. In diesem Fall muss bei der Abgabe die Identität gesichert werden, zum Beispiel durch eine Ausweis-Kontrolle. Die Verschreibung muss in jedem Fall unverzüglich nachgereicht werden – schriftlich oder auf elektronischem Weg.
Quellen:
https://www.pharmazeutische-zeitung.de/bezug-und-abgabe-von-molnupiravir-ab-3-januar-moeglich-130506/seite/alle/
https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/apothekenpraxis/molnupiravir-was-muss-beachtet-werden-verordnung-bestellung-abgabe/
https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/129273/EU-Arzneimittelbehoerde-laesst-erstes-Coronamedikament-in-Tablettenform-zu