GEFÄLSCHTES OZEMPIC^®: WAS WEISS MAN DAZU?

Bereits im Juni hatte ein gefälschter Pen in den USA eine lebensgefährliche Unterzuckerung ausgelöst. Was weiß man über die nun aufgetauchte Fälschung? Könnte sie in deutsche Apotheken gelangen? Wie kann man sie erkennen?

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Koordination der Maßnahmen übernommen. Es könnten mehrere Länder betroffen sein, ein deutscher Großhändler steht im Visier der Ermittler.
 

Die Staatsanwaltschaft Freiburg ermittelt gegen einen pharmazeutischen Großhändler in Baden-Württemberg. Er soll 199 Packungen der Fälschung aus Österreich bezogen und Anfang September nach Großbritannien verkauft haben. Dort fiel die Fälschung auf, es wurde Strafanzeige gestellt.
Das Tückische: Auf den gefälschten Packungen werden zwei Original-Chargennummern des Herstellers Novo Nordisk verwendet. Äußerlich lassen sich die Fälschungen also schlecht bis gar nicht von den Originalen unterscheiden. Das BfArM ruft Apothekenpersonal auf, alle Packungen vor der Abgabe zu öffnen und sich den Inhalt genau anzuschauen. Die Pens der Fälschung unterscheiden sich deutlich von denen des Originals. Novo Nordisk hat für einen Vergleich entsprechendes Fotomaterial zur Verfügung gestellt. 

Weiter heißt es, der vorliegende Fall sei einer der ersten, „bei denen mit Hilfe des Serialisierungssystems eine Fälschung in der legalen Lieferkette auf Großhändlerebene identifiziert wurde“. Jede Packung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels muss seit 2019 einen eindeutigen QR-Code mit der vom Hersteller bestätigten Seriennummer der Packung enthalten. Das Securpharm-System gibt eine Alarmmeldung aus, wenn versucht wird, den Code mehrfach auszubuchen oder die betreffende Seriennummer nicht bekannt ist. Beides kann auf eine Fälschung hinweisen. Packungen, die eine Fehlermeldung bei Securpharm auslösen, dürften nicht abgegeben werden, so das BfArM weiter. Sie und auch solche, bei denen Zweifel an der Echtheit bestehen, müssen umgehend isoliert und die zuständige Überwachungsbehörde informiert werden. Am HV sollte man die Packungen bei der Abgabe also unbedingt bei Securpharm ausbuchen!  
 

Bisher ist nicht bekannt, was genau in den Fälschungen enthalten ist. Die Untersuchungen dazu laufen, teilt das BfArM mit. Man befinde sich im engen Austausch mit der Herstellerfirma Novo Nordisk. Im Juni 2023 tauchte in einer Apotheke in den USA ein gefälschter Ozempic^®-Pen auf, der Insulin enthielt statt des Wirkstoffes Semaglutid. Eine lebensgefährliche Unterzuckerung des Anwenders war die Folge. Daher warnen die Behörden eindringlich davor, gefälschte Pens anzuwenden. 

Bisher, so der Kenntnisstand, sind keine gefälschten Packungen in den deutschen Handel gelangt und somit auch nicht zu Anwendern. Es wird aber eindringlich gefordert, wachsam zu sein und Auffälligkeiten umgehend zu melden. Weiter bittet das BfArM Apothekenfachpersonal darum, „Patientinnen und Patienten angemessen zu informieren“. Es sei nicht auszuschließen, dass sich noch Packungen der Fälschung in Umlauf befinden. Eine Sprecherin von Novo Nordisk schätzt das Risiko hierfür als sehr gering ein. Sollten dennoch gefälschte Pens angewendet worden sein, solle laut BfArM verstärkt auf unerwünschte Wirkungen geachtet und gegebenenfalls ärztlicher Rat eingeholt werden. 
 

Ozempic^® ist derzeit äußerst begehrt und in deutschen Apotheken schwer erhältlich. Der Wirkstoff Semaglutid, der gegen Diabetes zugelassen ist, kann auch zum Abnehmen verwendet werden. Für diese Indikation steht Semaglutid als Wegovy^®, ebenfalls von Novo Nordisk, zur Verfügung, das allerdings sehr viel teurer ist. Prominente lösten einen regelrechten Hype um Semaglutid aus, weil sie in den sozialen Medien von ihrem Gewichtsverlust durch das Medikament schwärmten. Die Folge sind seit Monaten anhaltende Lieferengpässe weltweit. Für Diabetiker, die auf Ozempic^® zur Blutzuckerkontrolle angewiesen sind, ist das ein echtes Problem.

Anlass zu erhöhter Wachsamkeit besteht auch in weiteren Punkten, was Ozempic^® betrifft.  Im Saarland häufen sich aktuell gefälschte beziehungsweise im osteuropäischen Ausland ausgestellte Rezepte. Auch in Niedersachsen sind Verdachtsfälle bekannt. Für den Alltag in der Apotheke heißt es also weiter: Augen auf, wenn es um Ozempic^® geht. 

Quellen:
​​​​​​​https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2023/10/13/ozempic-faelschung-nachgefragt-beim-bfarm
https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2023/10/09/ozempic-faelschungen-was-apothekerinnen-wissen-muessen
https://www.swr.de/swraktuell/baden-wuerttemberg/faelschungen-von-diabetes-medikament-ozempic-in-bw-aufgetaucht-100.html
https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2023/10/11/gefaelschtes-ozempic-staatsanwaltschaft-ermittelt-gegen-pharmagrosshaendler
https://www.pharmazeutische-zeitung.de/hersteller-warnt-vor-faelschungen-aus-illegalem-handel-141293/
https://www.novonordisk-us.com/media/news-archive/news-details.html?id=166119