TRALOKINUMAB LINDERT NEURODERMITIS

Der rekombinant hergestellte humane Antikörper Tralokinumab (Adtralza^® 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze, Leo Pharma) wird angewendet zur systemischen Behandlung einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis bei Erwachsenen.

Tralokinumab wird subkutan in den Oberschenkel, Bauch oder Oberarm injiziert, initial 600 Milligramm (mg) (vier Injektionen zu 150 mg), danach alle zwei Wochen 300 mg. Sollten Patienten nach 16 Wochen eine zumindest fast symptomfreie Haut haben, kann der Arzt die Behandlung auf ein vierwöchiges Intervall umstellen.

Wichtig: Die Fertigspritzen dürfen nicht geschüttelt werden. Nach Entnahme aus dem Kühlschrank sollen sie vor der Injektion 30 Minuten lang bei Zimmertemperatur liegen.

Sollte nach 16 Wochen keine Besserung zu sehen sein, muss die Absetzung der Medikation in Erwägung gezogen werden. Einige Patienten mit einem anfänglich partiellen Ansprechen können aber von einer Gabe über 16 Wochen hinaus (alle zwei Wochen) profitieren.

In drei Phase-III-Studien, an denen fast 2000 Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis teilnahmen, wurde Wirksamkeit und Sicherheit von Tralokinumab getestet. In allen drei Studien erhielten die Patienten entweder eine Anfangsdosis von 600 mg Tralokinumab, gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen bis Woche 16, oder ein Placebo. In einer Studie konnten sie bei Bedarf zusätzlich topische Corticosteroide anwenden. In den beiden Studien zur Monotherapie waren knapp 1600 Patienten eingeschlossen.

Primäre Endpunkte waren zum einen ein Investigator’s Global Assessment (IGA) Score von 0 oder 1. Das bedeutet, die Haut ist entweder „erscheinungsfrei“ oder „fast erscheinungsfrei“. Zum anderen eine mindestens 75-prozentige Verbesserung des Schweregrads, gemessen mit dem Eczema Area and Severity Index (EASI-75), in Woche 16.

In Woche 16 erreichten mehr Patienten, die mit dem Antikörper behandelt wurden den Zielwert IGA-Score 0 oder 1 als mit Placebo: 15,8 versus 7,1 Prozent in Studie 1 und 22,2 versus 10,9 Prozent in Studie 2.

In beiden Studien ging auch der Juckreiz zurück. Außerdem brauchten die Patienten, die mit Tralokinumab behandelt wurden, seltener eine Notfalltherapie (topische oder systemische Corticosteroide oder nicht steroidale Immunsuppressiva) als Patienten unter Placebo.

In der ECZTRA-3-Studie mit 380 Patienten erreichten nach 16 Wochen fast 39 Prozent der Teilnehmer aus der Verumgruppe einen IGA von 0 oder 1 (versus 26 Prozent) und 56 Prozent EASI-75 (versus knapp 36 Prozent). Auch hier ging der Juckreiz deutlich zurück. Auch der Verbrauch an Corticoiden halbierte sich.

Die häufigsten Nebenwirkungen waren...

• Infektionen der oberen Atemwege (23,4 Prozent),

• Reaktionen an der Injektionsstelle (7,2 Prozent),

• Bindehautentzündungen (5,4 Prozent) sowie allergische Bindehautentzündungen (2,0 Prozent).

Tralokinumab kann mit oder ohne topische Corticosteroide angewendet werden. Auch topische Calcineurin-Inhibitoren wie Tacrolimus und Pimecrolimus sind erlaubt. Sie sollten aber auf das Gesicht, den Hals oder intertriginöse Areale (Areale der Körperoberfläche, wo sich gegenüberliegende Hautflächen berühren) beschränkt werden. Während der Schwangerschaft sollte man den Antikörper vorsichtshalber vermeiden. Da die klinische Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen sind, dürfen (attenuierte) Lebendimpfstoffe nicht gleichzeitig mit Tralokinumab angewendet werden. Inaktivierte Impfstoffe und Totimpfstoffe sind kein Problem. Vor Behandlungsbeginn mit Tralokinumab sollten Patienten ihren Impfstatus aktualisieren lassen.

Quelle: Pharmazeutische Zeitung