ÄNDERUNGEN BEIM T-REZEPT SIND IM ANMARSCH

Der Bundesrat hat letzte Woche einer Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung zugestimmt und dabei auch eine Anpassung beim T-Rezept vorgenommen. Bisher muss der verordnende Arzt nach § 3a Absatz 2 Satz 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) dem Patienten unter anderem eine aktuelle Gebrauchsinformation des Fertigarzneimittels, das dieser in der Apotheke erhalten soll, aushändigen. Dies muss er auf dem T-Rezept bestätigen.

Mit dem Inkrafttreten der Änderung erhält der Patient die Gebrauchsinformation künftig nicht mehr vom Arzt, sondern wie bei anderen Arzneimitteln auch, in der Apotheke beim Aushändigen des Medikaments. Gemeint ist die in jeder Arzneimittelpackung enthaltene Packungsbeilage. Eine zusätzliche Aufklärungspflicht seitens der Apotheken besteht nicht. Das geforderte medizinische Informationsmaterial wird weiterhin vom Arzt ausgehändigt. Gültig wird die Gesetzesänderung am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger. Dies ist für den März geplant. 

Notwendig wurde dieses Vorgehen, da der Patentschutz für Lenalidomid in diesem Jahr ausläuft. Erste Generika sind bereits zugelassen. Da die Apotheken dazu verpflichtet sind, anstelle des verordneten Arzneimittels ein preisgünstiges Arzneimittel abzugeben, das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch und für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist sowie die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt, kann der Arzt gar keine Gebrauchsinformation eines bestimmten Fertigarzneimittels aushändigen. Er weiß ja nicht, welches die Apotheke abgibt. 

Lenalidomid wird zur Behandlung bestimmter Krebsarten eingesetzt und ist einer der drei Arzneistoffe, die aufgrund ihrer ausgeprägten teratogenen Wirkung nur unter speziellen Vorsichtsmaßnahmen angewandt und auf einem T-Rezept verordnet werden dürfen. 

Das BfArM wird das T-Rezept-Formular zeitnah so ändern, dass der darauf enthaltene Text zur Aushändigung von Materialien an die Patientin oder den Patienten den neuen Vorgaben entspricht. Um den Aufwand für alle Beteiligten zu minimieren und um die noch im Umlauf befindlichen T-Rezepte nicht vernichten zu müssen, können die alten Rezeptformulare vom Arzt weiterverwendet und in der Apotheke auch weiterhin beliefert werden. Der verschreibende Arzt muss lediglich den Satzteil „…sowie die aktuelle Gebrauchsinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels…“im zweiten Pflichtfeld streichen, sofern er den Austausch des verschriebenen Arzneimittels nach der Aut-idem-Regelung ermöglichen möchte. 

Quellen: 
https://www.bfarm.de/DE/Bundesopiumstelle/_FAQ/T-Register/_node.html;jsessionid=7AD2D7CFF784A23EDFAADBA17E848B48.intranet361
https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2022/02/11/das-aendert-sich-fuer-t-rezepte