ZULASSUNGSEMPFEHLUNG UNTERM WEIHNACHTSBAUM?

Am Mittwoch gab es Neuigkeiten von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Statt der bisherigen monatelangen Entscheidungsphase über eine mögliche Zulassungserweiterung soll es nun deutlich schneller gehen. „Der derzeitige Zeitplan für die Bewertung beträgt ungefähr zwei Monate“, erklärte die Behörde.

Bei der  EMAgeht es letztlich um die Entscheidung einer Zulassungsempfehlung. Bei dem finalen Go für die Zulassung gibt dann die Europäische Kommission den Ausschlag. Normalerweise folgt die Kommission dem Experten-Votum. Ein Beispiel für einen kurzen Entscheidungsweg lieferte im vergangenen Dezember der BioNTech-Impfstoff Comirnaty^® für Erwachsene. Hier lagen zwischen der Zulassungsempfehlung und der Freigabe nur wenige Stunden.

Seit gut zwei Wochen steht die Zulassung des BioNTech-Impstoffs Comirnaty^® für unter Zwölfjährige bei der EMA auf dem Prüfstand. Wichtig für die abschließende Bewertung sind laut der EMA auch die Daten aus laufenden pädiatrischen Studien von BioNTech und Pfizer. Diese werden im November erwartet.

Erst zu Beginn dieser Woche hatte ein Beratergremium der US-Arzneimittelbehörde FDA für eine Notfallzulassung des Corona-Impfstoffes von BioNTech/Pfizer für Kinder zwischen fünf und elf Jahren plädiert. Eine solche Empfehlung ist zwar nicht bindend, wird aber in der Regel von der FDA angenommen. Noch diese Woche soll es laut FDA eine finale Entscheidung geben.

Neben vielen Eltern drängen auch die Kinderärzte in Deutschland auf eine schnelle Entscheidung hinsichtlich der COVID-19-Impfungen für unter Zwölfjährige.„Wir hoffen darauf, dass in den nächsten Wochen eine europäische Zulassung des BioNTech-Impfstoffs für die Altersgruppe der Fünf- bis Elfjährigen kommt“, sagte der Präsident der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin, Jörg Dötsch, den Zeitungen der Funke Mediengruppe am Donnerstag. Eine solche EU-Zulassung würde dann auch automatisch für Deutschland gelten.

„Wir hoffen darauf, dass in den nächsten Wochen eine europäische Zulassung des BioNTech-Impfstoffs für die Altersgruppe der Fünf- bis Elfjährigen kommt.“

In diesem Fall wäre es dann so, dass eine Impfung innerhalb dieser Altersgruppe auch ohne die Empfehlung der Ständigen Impfkommission (STIKO) rechtens ist. Nach einer genauen Überprüfung der Daten zu den Nebenwirkungen könnte deren  Empfehlung dann in den kommenden Wochen folgen. Allerdings wird auch bei dieser Altersgruppe, wie anfangs bei den 12- bis 17-Jährigen auch, vorerst nur mit einer STIKO-Empfehlung für Kinder mit Risikofaktoren wie Adipositas gerechnet.

Der Präsident der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin ist der Ansicht, dass auch andere Faktoren in den Fokus der Aufmerksamkeit gerückt werden sollte. Psychische Faktoren seien dabei nicht zu unterschätzen. Es müsse das Ziel sein, Kindern eine Corona-Infektion zu ersparen, um eine Isolation, auch von der Schule, zu verhindern. Denn eine solche Abwesenheit verschlechtert bekanntlich die seelische Gesundheit der Kinder. „Auch davor schützt die Impfung letztlich. Darum ist sie sinnvoll“, sagte Dötsch.

Zu möglichen Impfnebenwirkungen meint er: „Eines von 16 000 Kindern bekommt eine leichte Herz-Muskel-Entzündung, aber die Verläufe sind meist nicht schwerwiegend. Die Vorteile in der Breite überwiegen.“

Quelle: Pharmazeutische Zeitung