DEN MANGEL MANAGEN

Es passiert nahezu jeden Tag. In nahezu jeder Apotheke: Ein Kunde legt sein Rezept auf den Tresen und schon nach einem kurzen Check im System wird klar: Das verschriebene Medikament ist nicht lieferbar. Für das Apothekenteam beginnt jetzt die Suche nach einer Lösung: Hat der Großhandel zufällig noch etwas auf Lager? Gibt es das Arzneimittel in einer anderen Packungsgröße? Kann es durch ein wirkstoffgleiches Medikament eines anderen Herstellers ersetzt werden? Oder muss – gemeinsam mit dem Arzt des Kunden – auf ein anderes Medikament ausgewichen werden?

Mit Fragen wie diesen verbringen die meisten Apothekenteams in Deutschland bis zu 20 Prozent ihrer Arbeitszeit. Das ergab eine repräsentative Umfrage der ABDA (Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e.V.) im Sommer letzten Jahres. Allein 2020 mussten Apotheken für 16,7 Millionen Packungen nicht verfügbarer Rabattarzneimittel Ersatzpräparate beschaffen. „Insgesamt liegt die Zahl der nicht verfügbaren Produkte noch weit höher“, sagt Dr. Reiner Kern, Pressesprecher der ABDA.

Denn: In der offiziellen Statistik werden nur Arzneimittel erfasst, für die Rabattverträge gelten. Bei diesen wird der Austausch auf dem Rezept vermerkt und in den Abrechnungsdaten erfasst. Bei anderen Medikamenten wird ein Austausch meistens nicht dokumentiert, „zum Beispiel, weil einfach ein neues Rezept ausgestellt und das Ursprungsrezept vernichtet wird. In den Abrechnungsdaten existiert der Austausch damit gar nicht“, so ABDA-Sprecher Kern.

Lieferengpässe bei Arzneimitteln werden in Deutschland hauptsächlich auf zwei Wegen erfasst: Zum einen durch die Lieferengpassmeldungen der Hersteller, die für Humanarzneimittel beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und für Impfstoffe beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gesammelt werden. Zum anderen über die Abrechnung der Apotheken mit den Krankenkassen. Beide Systeme erfassen unterschiedliche Werte: Die Abrechnungsdaten zählen die Anzahl der Packungen – und zwar vor allem die von Rabattvertragsarzneimitteln. Die Meldungen beim BfArM oder PEI beziehen sich im Wesentlichen auf die Wirkstoffe und sind zudem freiwillig – Hersteller sind also nicht verpflichtet, einen Lieferengpass zu melden.

Dennoch: die steigenden Zahlen in beiden Erfassungssystemen zeigen, in welchem Ausmaß das Problem in den letzten Jahren zugenommen hat. Zu den häufigsten nicht lieferbaren Arzneimitteln zählten 2020 so wichtige Medikamente wie Blutdrucksenker sowie Diabetes- und Schmerzmittel.

Die Top 10 der nicht lieferbaren Arzneistoffe 2020
1. Candesartan
2. Metformin
3. Pantoprazol
4. Ibuprofen
5. Metoprolol
6. Diclofenac
7. Venlafaxin
8. Etoricoxib
9. Allopurinol
10. Esomeprazol

Das Problem ist nicht neu. Mit Lieferengpässen kämpfen deutsche Apotheken seit etlichen Jahren. Allerdings ist das Thema – vor allem aufgrund der Corona-Pandemie – wieder in den Fokus der Aufmerksamkeit gerückt. Dazu haben unter anderem die regelrechten Hamsterkäufe zu Beginn der Krise beigetragen. Patienten deckten sich im Vorfeld des ersten Lockdowns großzügig mit Medikamenten ein. In der Folge stieg die Nachfrage bei Apotheken und Großhändlern so stark, dass sich die zuständige Behörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), zum Handeln gezwungen sah und versorgungsrelevante Arzneimittel kontingentierte.

Lieferengpass oder Versorgungsengpass?
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) definiert einen Lieferengpass als „eine über voraussichtlich zwei Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann.“ Das heißt allerdings nicht, dass gleich die Versorgung der Patienten in Deutschland in Gefahr ist, denn oft stehen alternative Arzneimittel zur Verfügung. Deshalb prüft das BfArM, wenn ein Lieferengpass gemeldet wird, ob Alternativen auf dem Markt verfügbar sind und gibt in seiner Lieferengpassdatenbank auch Hinweise zu Alternativpräparaten.
Erst, wenn keine gleichwertigen Alternativen zu Verfügung stehen und damit Patienten nicht mehr angemessen versorgt werden können, wird aus dem Lieferengpass ein Versorgungsengpass. Einen solchen Versorgungsmangel muss das Bundesministerium für Gesundheit formal feststellen (Basis dafür ist § 79 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes).

Aber nicht nur Patienten, sondern auch Politik und Branchenverbände befürchteten, dass durch die Pandemie die weltweiten Lieferketten für Arzneimittel und Wirkstoffe zusammenbrechen könnten. Das hat sich zwar nicht in dem Ausmaß bewahrheitet, wie es zunächst erwartet wurde. Aber es hat Aufmerksamkeit erregt und erste Veränderungen angestoßen. Die für Apotheken wichtigste Änderung war der erleichterte Austausch von Rabattvertragsarzneimitteln durch die SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung, die am 28. März 2020 in Kraft trat. Seitdem können Apotheken nicht verfügbare Produkte leichter gegen geeignete Ersatzpräparate austauschen, ohne zum Beispiel vorab bei mehreren Großhändlern abzufragen, ob die das Medikament doch noch vorrätig haben. Sie können zudem andere Packungsgrößen als auf dem Rezept vermerkt oder Teilmengen aus größeren Packungen abgeben. Und sie müssen nicht befürchten, dass die Krankenkassen den Austausch bei der Abrechnung retaxieren.

„In den Apotheken hat das zu spürbaren Entlastungen geführt“, sagt ABDA-Sprecher Kern. Schon in der Umfrage im Sommer 2020 sei deutlich geworden, dass die befragten Apotheken nahezu die Hälfte (durchschnittlich 40,6 Prozent) der Teamarbeitszeit für das Management von Lieferengpässen einsparen. Schon deshalb fordert die ABDA, dass der erleichterte Austausch künftig dauerhaft erhalten bleiben soll. Zumal die Regelung nicht nur den Apotheken helfe, sondern vor allem eine bessere Versorgung der Patienten ermögliche. Bislang ist allerdings noch vorgesehen, dass die SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung – und damit auch der erleichterte Austausch – Ende März 2022 ausläuft.

Ob Lösungsansätze wie der flexiblere Austausch künftig gesetzlich festgeschrieben werden, wird wohl erst die neue Bundesregierung entscheiden. Deren Aufgabe wird es auch sein, stärker als bisher die vielschichtigen Ursachen von Lieferengpässen zu bekämpfen. Dazu gehören insbesondere die Abhängigkeit von Wirkstoffproduzenten aus Asien und der Kostendruck im deutschen Gesundheitssystem. Den Zusammenhang zwischen Lieferengpässen und bestehenden gesetzlichen Regelungen hat zuletzt ein Gutachten des WIG2-Instituts (Wissenschaftliches Institut für Gesundheitsökonomie und Gesundheitssystemforschung) untersucht.

Die Analyse im Auftrag des Bayerischen Gesundheitsministeriums belegt erneut, was man in der Branche ohnehin schon wusste: Die chemisch-synthetischen Wirkstoffe für viele versorgungsrelevante Arzneimittel werden nicht in Europa, sondern in Fernost produziert, vor allem in Indien und China, und häufig auch von nur wenigen Herstellern. Steht eine dieser raren Wirkstoffproduktionen zeitweise still, dann gehen den Herstellern von Fertigarzneimitteln in Europa und anderswo auf der Welt schnell die Grundstoffe aus. Die Folge: Auch sie können nicht produzieren und somit nicht liefern.

Das Gutachten zeigt aber auch, dass Regelungen, die den Erstattungspreis für Arzneimittel senken sollen, zu dieser Entwicklung beitragen: „Eine Vielzahl an Preisregulierungen führt dazu, dass Hersteller ihre Produktion außerhalb von Europa verlagern, um Kosten zu sparen“, so Bayerns Gesundheitsminister Klaus Holetschek (CSU) bei der Vorstellung des Gutachtens im September. Er fordert deshalb: „Wir müssen die rechtlichen Rahmenbedingungen zur Preiserstattung in der gesetzlichen Krankenversicherung auf den Prüfstand stellen.“

Am Tropf von Asien
Die massive Verlagerung der Wirkstoffproduktion nach Asien begann vor rund 20 Jahren und betrifft insbesondere Generika, also Kopien von Originalpräparaten, deren Patentschutz ausgelaufen ist. Eine Studie des Verbands Pro Generika e.V. aus 2020 zeigt, dass sich die Abhängigkeit von asiatischen Herstellern seitdem deutlich verstärkt hat. Wurden im Jahr 2000 immerhin noch knapp 60 Prozent der Wirkstoffe in Europa produziert und gut 30 Prozent in Asien, hat sich das Verhältnis inzwischen genau umgekehrt: Heute werden rund zwei Drittel der Wirkstoffe in Asien hergestellt und nur noch 33 Prozent in Europa. Für rund ein Sechstel der untersuchten generischen Wirkstoffe gibt es keine europäischen Herstellungsstätten mehr.
Für einen Großteil der in Europa benötigten Wirkstoffe gib es zudem nur noch wenige Hersteller. Manchmal sogar nur noch einen einzigen Hersteller – so zum Beispiel für Melphalan, das bei der Behandlung von Knochenmarkskrebs unverzichtbar ist. „Der Hersteller in Italien hatte immer mal wieder Schwierigkeiten bei der Produktion, sodass die Lieferung des Medikaments weltweit stockte“, berichtet der Onkologe Professor Bernhard Wörmann, Mitglied im Beirat zu Liefer- und Versorgungsengpässen des BfArM. Er warnt: „Je weniger Hersteller es gibt, desto größer ist das Risiko für einen Lieferengpass. In der Onkologie wird daraus schnell ein Versorgungsengpass.“
Quelle: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie, Themendienst Arzneimittel, Oktober 2021

Zudem spricht sich Holetschek dafür aus, dass Produktionsstandorte in Europa erhalten und ausgebaut werden müssten. Und er kritisiert, dass Hersteller aktuell Lieferengpässe lediglich freiwillig auf der Basis einer Selbstverpflichtung melden. Der Minister plädiert stattdessen für eine gesetzliche Meldepflicht.

Mit diesen Forderungen ist der markige Bayer in guter Gesellschaft, denn sie finden sich so oder in etwas abgewandelter Form auch in vielen anderen Strategiepapieren – etwa bei der ABDA. Die forderte schon im November 2019 in einem Acht-Punkte-Katalog zur Bekämpfung von Lieferengpässen eine Meldepflicht, ein zentrales Informationssystem und eine verstärkte Produktion von Wirkstoffen und Arzneimitteln in Europa. In ihren Kernpositionen zur Bundestagswahl haben die Apothekerverbände diese Forderungen 2021 noch einmal bekräftigt.

Mehr Transparenz ist auch das Credo der EU. Die dreht in Sachen Verfügbarkeit von und Zugang zu Arzneimitteln gerade ein ganz großes Rad: Mit einer neuen Arzneimittelstrategie will die EU-Kommission nicht nur eine krisenfeste und nachhaltige Arzneimittelpolitik etablieren, sondern die EU zugleich als Weltmarktführerin positionieren und so den Zugang zu erschwinglichen Arzneimitteln für Patienten in Europa sicherstellen. Dazu soll im kommenden Jahr die Arzneimittelgesetzgebung überarbeitet werden. Just heute (am 23. November) wird auch das EU-Parlament einen Entschließungsantrag dazu verabschieden. Unter den zentralen Forderungen auch hier:

• die Ursachen von Arzneimittelengpässen beheben,
• mehr Preistransparenz und
• der Auf- beziehungsweise Ausbau von Herstellungskapazitäten in der EU.

Und schließlich hat vor knapp zwei Wochen auch das BfArm ein neues Projekt zur Bekämpfung von Lieferengpässen angekündigt. Die Behörde wird eine neue Koordinierungsstelle einrichten, die dem Problem mit Hilfe von Künstlicher Intelligenz (KI) und BigData zu Leibe rücken soll. Zentrales Ziel ist ein umfassendes, detailliertes und aktuelles Bild der weltweiten Produktions- und Lieferstrukturen für Arzneimittel und Wirkstoffe.

Der Gedanke dahinter: Wenn man Herstellungswege, Bedarfsprognosen, Produktionskapazitäten und Risikopotenziale möglichst lückenlos abbildet, kann man auch die Stellschrauben zur Behebung von Problemen identifizieren. Auf dieser Grundlage könne man sich abzeichnende Veränderungen schneller erkennen und Maßnahmen entwickeln, die sicherstellen, dass alle Komponenten im Herstellungsprozess kontinuierlich verfügbar sind.

„Die Ergebnisse wollen wir auch an die pharmazeutischen Unternehmer zurücktragen und sie so dabei unterstützen, die Produktion strukturell sicherer zu machen,“ erklärt BfArM-Pressesprecher Maik Pommer. Dazu soll es unter anderem Seminare und Beratungsangebote zu allen Faktoren der Produktions- und Lieferketten geben – bis hin zur Beratung bei einer möglichen Verlagerung von Produktionen.

Die Daten für das KI-Projekt soll die Industrie liefern. Die finanziellen Ressourcen sichert das Bundesgesundheitsministerium, das in den kommenden fünf Jahren rund zehn Millionen Euro in das Projekt investiert. Mit diesem Geld wird zum einen die IT-Infrastruktur aufgebaut. Zum anderen werden personelle Ressourcen geschaffen. Insgesamt soll die neue Koordinierungsstelle des BfArM zehn Vollzeitkräfte umfassen – neben IT-Experten vor allem auch Kollegen mit medizinischem und pharmazeutischem Knowhow. Bis es allerdings so weit ist, wird es noch ein wenig dauern: Die Struktur soll in zwei bis drei Jahren voll funktionsfähig sein.

„Trotz flexiblerem Austausch gab es letztes Jahr einen neuen Rekord bei den Einsparungen für Rabattvertragsmedikamente.“

Bis dahin werden die Teams in deutschen Apotheken Lieferengpässe weiter mit den bislang bewährten Mitteln managen. Darunter vielleicht auch eine dauerhaft erleichterte Substitution von Rabattvertragsarzneimitteln. Dass sie damit verantwortungs- und vor allem kostenbewusst umgehen, haben die Apotheken schon bewiesen, verrät ABDA-Sprecher Reiner Kern: „Trotz flexiblerem Austausch gab es letztes Jahr einen neuen Rekord bei den Einsparungen für Rabattvertragsmedikamente.“

Quellen:
https://www.abda.de/themen/versorgungsfragen/lieferengpaesse/ 
https://www.abda.de/aktuelles-und-presse/pressemitteilungen/detail/lieferengpaesse-bei-arzneimitteln-apotheker-verschaerfen-forderungen/ 
https://www.abda.de/themen/kernpositionen-zur-bundestagswahl-2021/ 
https://www.abda.de/aktuelles-und-presse/newsroom/detail/lieferengpaesse-neues-faktenblatt/ 
https://www.abda.de/fileadmin/user_upload/assets/ZDF/ZDF21/ZDF_21_44_45_Management_von_Lieferengpaessen.pdf 
https://www.abda.de/fileadmin/user_upload/assets/ZDF/ZDF21/ZDF_21_44_45_Management_von_Lieferengpaessen.pdf 
Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit: Pressemeldung zur Vorstellung des Gutachtens über die Korrelation und mögliche Kausalität gesetzgeberischer Maßnahmen von Arzneimittelproduktion und Arzneimittelversorgung in Europa, Deutschland und Bayern
https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/guv-19-lp/sars-cov-2-arzneimittelversorgungs-vo.html 
https://www.bfarm.de/DE/Aktuelles/Presse/_node.html 
https://www.bfarm.de/DE/Aktuelles/Schwerpunktthemen/Lieferengpaesse/_node.html 
https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelinformationen/Lieferengpaesse/Arzneimittelversorgung/_node.html 
https://www.bpi.de/de/themendienste/produktion-von-arzneimitteln 
WIG2 GmbH - Wissenschaftliches Institut für Gesundheitsökonomie und Gesundheitssystemforschung (Hrsg.) in Zusammenarbeit mit Prof. Dr. Volker Ulrich: "Gutachten über die Korrelation und mögliche Kausalität gesetzgeberischer Maßnahmen von Arzneimittelproduktion und Arzneimittelversorgung in Europa, Deutschland und Bayern", München und Bayreuth, 2021.