SKYCOVION™ IN DER ZULASSUNGSPRÜFUNG

Vergangene Woche teilte die EMA mit, einen Zulassungsantrag von dem südkoreanischen Unternehmen SK Bioscience erhalten zu haben. entwickelt. Die Experten der EMA prüfen nun die Daten zur Wirksamkeit gegen SARS-CoV-2 sowie zu Sicherheit und Qualität des Impfstoffes.

Im Anschluss wird über eine Empfehlung für die bedingte Marktzulassung entscheiden. Nach einer positiven Empfehlung der EMA muss die EU-Kommission noch zustimmen - das aber gilt als Formsache.

Der Impfstoff enthält nach Angaben der EMA kleinste Teilchen, genauer die Rezeptorbindungsdomäne, des Spike-Proteins des Virus. Nach der Impfung soll der Körper diese Proteine als Fremdkörper erkennen und Antikörper und T-Zellen bilden. Bei einer Infektion mit dem Coronavirus soll das Immunsystem die Spike-Proteine wiedererkennen und das Virus bekämpfen. 

In einer Pressemitteilung gab das Unternehmen bekannt, dass klinische Studien einen dreimal höheren Anstieg des Antikörpertiters bei vollständig geimpften Probanden mit Skycovion^TM zeigte wie nach einer vollständigen Impfung mit Vaxzevria^®. Dieser COVID-19-Impfstoff diente in der klinischen Phase als Kontroll-Vakzin. 

Eine Booosterung sieben Monate nach der zweiten Impfdosis solle zudem eine starke Immunantwort auf die Omikron-Variante BA.1 zeigen. Unklar ist jedoch, inwieweit dieser Impfstoff auch vor der aktuellen Omikron-Variante des Coronavirus schützt. 

Zurzeit sind in der EU sechs Impfstoffe gegen das Coronavirus zugelassen. Zwei dieser Präparate wurden zudem an Varianten des Virus angepasst. Die EMA-Experten prüfen aber noch die Daten dieser angepassten Präparate. Wann die Entscheidung vorliegt, ist noch unklar.

Indes sinken die COVID-19-Fallzahlen weiter, ebenso wie die Zahl der belegten Krankenhausbetten. Die bundesweite Sieben-Tage-Inzidenz liege um 18 Prozent niedriger als in der Vorwoche, heißt es im Wochenbericht des Instituts, der sich auf die Woche 8. bis 14. August bezieht. Die Zahl der registrierten Corona-Neuinfektionen pro 100 000 Einwohner ist demnach in allen Altersgruppen gesunken und lag in der Woche bei 356. Es ist jedoch von einer hohen Dunkelziffer auszugehen.

Das RKI schätzt die Zahl der Arztkonsultationen aufgrund einer akuten Atemwegserkrankung mit zusätzlicher Covid-19-Diagnose in der vergangenen Woche auf etwa 230 000. In der Woche zuvor waren es noch 270 000. Auch die Zahl der Menschen mit Covid-19-Diagnose auf Intensivstationen sank. Das RKI meldete mit 298 für die vergangene Woche auch weniger Sterbefälle in Verbindung mit Corona als in der Vorwoche. Damals registrierte es 372 solcher Fälle. Bei diesen Daten sei immer noch mit Nachmeldungen zu rechnen.

Doch das Robert Koch-Institut (RKI) warnt: „Trotz des Rückganges der Fallzahlen bleibt der Infektionsdruck in der Allgemeinbevölkerung in allen Altersgruppen hoch", und wirbt für die Impfung: „Weiterhin zeigt sich für ungeimpfte Personen aller Altersgruppen ein deutlich höheres Risiko für eine schwere Verlaufsform der Covid-19-Erkrankung."

Vergangene Woche hatte die Ständige Impfkommission (Stiko) eine zweite Auffrischimpfung für Risikogruppen und für Menschen ab dem Alter von 60 Jahren empfohlen, um sie besser vor einer schweren Erkrankung zu schützen. Zuvor galt die Empfehlung für Risikogruppen und Menschen ab 70 Jahren. Der unabhängige Impfrat der Weltgesundheitsorganisation (WHO) hatte ebenfalls die Verabreichung einer zweiten Corona-Auffrischimpfung für ältere Menschen empfohlen, wobei er kein genaues Alter nannte.

Das geht dem Vorsitzenden des Weltärztebund, Frank Ulrich Montgomery, anscheinend nicht weit genug. Er fordert die Impfung auch für unter 60-Jährige zugänglich zu machen. „Auch deutlich Jüngere sollten Zugang zur zweiten Auffrischimpfung haben, etwa wenn sie beruflich mit vielen Menschen in Kontakt kommen und deshalb ein höheres Infektionsrisiko haben", sagte Montgomery dem Redaktionsnetzwerk Deutschland. „Dass rechtlich die Möglichkeit besteht, sich impfen zu lassen, reicht vielen nicht. Das sollte die Stiko in ihren Entscheidungen bedenken." Zudem würden viele Ärzte und Krankenhäuser nur dann impfen, wenn eine positive Entscheidung der Stiko vorliege.

Trotz sinkender Covid-19-Zahlen bleibe die mit Covid-19 assoziierte Belastung des Gesundheitssystems hoch, schreibt das RKI. In den kommenden Wochen sei weiter mit einer hohen Zahl an Klinikaufnahmen und Todesfällen zu rechnen, insbesondere in höheren Altersgruppen. Bei Auftreten von Symptomen wie Schnupfen, Halsschmerzen oder Husten „wird daher weiterhin - unabhängig vom Impfstatus und auch bei negativem Covid-19 Antigen-Schnelltestergebnis - dringend empfohlen, Kontakte zu meiden".

Welcher Omikron-Typ herrscht aktuell vor?
Die seit Mitte Juni in Deutschland dominierende Omikron-Sublinie BA.5 habe mit einem Anteil von 95,2 Prozent in der ersten Augustwoche andere Varianten fast vollständig verdrängt. Ihr Anteil sei erneut leicht gestiegen, während die Varianten BA.2 und BA.4 seit Wochen zurückgehen und bei 1,1 und 3,7 Prozent liegen. Die unter anderem in Indien stark verbreitete Sublinie BA.2.75 wurde in Deutschland laut RKI bisher insgesamt zehnmal in einer Stichprobe nachgewiesen.
Bislang sei es noch nicht beobachtet worden, dass BA.2.75 in einem von BA.4/BA.5-dominierten Geschehen, wie in Deutschland, einen Wachstumsvorteil habe.

Quellen:
dpa
Pharmazeutische Zeitung