Arzneimittelsicherheit
UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN MELDEN BRINGTS
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Ausschlag an der Stelle, die gestern mit einer neuen Salbe behandelt wurde oder Durchfall nach der Einnahme einer Tablette – nichts Dramatisches und dennoch auch nicht Nichts. Doch zum Arzt würden wegen so etwas wohl nur die wenigsten gehen. Dabei wäre das Melden dieser Symptome wichtig – vor allem, wenn sie nicht im Beipackzettel aufgeführt sind und direkt mit der Anwendung in Verbindung stehen.
Da führt der Gang am nächsten Tag eher in die Apotheke, in der das Präparat erworben wurde – vielleicht kennt man das Problem oder ist das Mittel am Ende sogar nicht mehr gut gewesen? Derartige Anfragen sind Teil des Apothekenalltags und es lohnt sich Kund*innen auf die Möglichkeit hinzuweisen, ihre Beobachtungen zu melden. Im Sinne der Kundenbindung kann die Meldung im besten Fall gemeinsam vor Ort erfolgen. Und wie geht das am schnellsten?
Online gehen und zur Patientensicherheit beitragen
Am schnellsten lässt sich der Meldebogenonline ausfüllen und direkt abschicken. Verfügt man über keinen Internetanschluss, lassen sich die Informationen auch auf Papier eintragen – der ausgefüllte Bogen kann dann per Post oder Fax verschickt werden. Man kann sich auch direkt an das Pharmazeutische Unternehmen wenden, das im Beipackzettel aufgeführt ist. In jedem Unternehmen sorgen bestimmte Stellen dafür, dass die Meldungen gesammelt und an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beziehungsweise Paul-Ehrlich-Institut (PEI) geschickt werden. Dort kommen im Jahr rund 20 000 Meldungen zusammen – 60 bis 70 Prozent stammen von der Pharmaindustrie, der Rest setzt sich aus Ärzten, Apotheken, Behörden und Patient*innen zusammen.
Für die neu zugelassen Corona-Impfstoffe existiert ein besonderes Formular: Rund 160 000 Meldungen sind allein zu diesen Vakzinen bereits eingegangen. Laut Dr. Dirk Mentzer vom PEI wurde bereits „(…) das gesamte medizinische Wörterbuch gemeldet (…)“.
Überwachung nach der Zulassung
Vor der Zulassung wird jedes neue Arzneimittel auf Herz und Nieren geprüft. Doch im Vergleich zur Gesamtmenge aller Nutzer, fällt das Probanden-Kollektiv gering aus. Daher können durch die Meldungen alle Präparate auch nach ihrer Zulassung auf Sicherheit geprüft werden. Auch wenn Produkte nur im Extremfall vom Markt genommen werden, so können durch die Beobachtungen unerwünschte Wirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten ergänzt oder neu beurteilt werden. „Bei ernsten Nebenwirkungen können wir innerhalb von 24 Stunden Anwendungsbeschränkungen in die Welt bringen“, sagt Dirk Mentzer, ein Rote-Hand-Brief dauert ungefähr drei Wochen.
Quelle: Pharma Fakten