OMIKRON-IMPFSTOFFE KOMMEN IM SEPTEMBER

Biontech und Pfizer haben bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA ihren Zulassungsantrag für einen an die aktuellen Omikron-Varianten BA.4 und BA.5 angepassten Corona-Impfstoff vervollständigt.

Wie das Mainzer Unternehmen und sein US-Partner am Freitag mitteilten, besteht der Impfstoffkandidat zur Hälfte aus dem bisherigen Vakzin Comirnaty und zur anderen Hälfte aus einem Botenmolekül (mRNA), das auf das Spike-Protein der Subtypen BA.4/5 zugeschnitten ist. Bis auf diese Ergänzung seien all anderen Bestandteile des Impfstoffs unverändert.

Vorklinische Daten zeigten nach Angaben der beiden Hersteller, dass eine Auffrischungsimpfung mit dem an BA.4/5 angepassten Mittel eine „starke neutralisierende Antikörperantwort“ gegen diese Subtypen sowie gegen die Subtypen BA.1/2 und den ursprünglichen Wildtyp-Stamm hervorrief. Zusätzlich zu den präklinischen Daten sowie Angaben zu Qualität und Herstellung stütze sich der Antrag auf Daten aus einer Phase-2/3-Studie des an BA.1 angepassten Impfstoffkandidaten. Für diesen Impfstoffkandidaten hatten die Firmen bereits im Juli einen Zulassungsantrag eingereicht. In Deutschland spielt BA.1 keine Rolle mehr.

Die EMA hatte kürzlich mitgeteilt, dass der zuständige Ausschuss am 1. September über die Anträge von Biontech/Pfizer und des US-Unternehmens Moderna auf Zulassung ihrer auf den Subtyp BA.1 angepassten Impfstoffe entscheiden will. Parallel prüft die EMA bereits den an BA.4/5 angepassten Impfstoff von Biontech/Pfizer. Bei der US-Arzneimittelbehörde FDA hatten Biontech und Pfizer bereits am Montag eine Notfallzulassung für den an BA.4/5 angepassten Corona-Impfstoff beantragt.

Die US-Biotechfirma Moderna will den deutschen Rivalen Biontech und dessen Partner Pfizer wegen angeblicher Patentrechtsverletzungen bei der Entwicklung von Corona-Impfstoffen zur Rechenschaft ziehen. Moderna habe deshalb Klagen bei Gerichten in den USA und in Deutschland eingereicht, teilte das Unternehmen am Freitag mit.

Moderna fordert Entschädigung für Verletzungen geistiger Eigentumsrechte, machte bislang aber keine Angaben zur Höhe. Konkret gehe es um die Entwicklung von mRNA-Impfstoff gegen Covid-19. Moderna habe hier bereits vor Ausbruch der Pandemie „Milliarden von Dollar“ investiert und wolle seine innovative Technologie-Plattform schützen, sagte Vorstandschef Stephane Bancel laut einer Pressemitteilung.

Das Geschäft mit dem Impfstoff
Für die Unternehmen ist das Geschäft mit Corona-Impfstoffen dank des enormen Bedarfs in der Pandemie sehr lukrativ. Moderna etwa machte im jüngsten Quartal bei einem Umsatz von 4,7 Milliarden Dollar einen Nettogewinn von 2,2 Milliarden Dollar. Das Unternehmen rechnet für das laufende Geschäftsjahr 2022 auf Basis bereits geschlossener Kaufverträge mit Impfstofferlösen von rund 21 Milliarden Dollar.
Allerdings hat Moderna auch sehr viel Geld in Forschung und Entwicklung gesteckt, bevor der Covid-Impfstoff durch die Pandemie zum Milliarden-Geschäft wurde. Pfizer profitierte im vergangen Quartal ebenfalls stark vom seinem Corona-Vakzin Comirnaty, das gemeinsam mit Biontech entwickelt wurde und vermarktet wird.

Patentrechtsklagen in Verbindung mit der Entwicklung von Impfstoffen sind nicht ungewöhnlich. Biontech und Pfizer sind auch mit Vorwürfen anderer Konkurrenten konfrontiert. Im Juli erst startete die Tübinger Biotech-Firma Curevac, die bei der Entwicklung ihres eigenen Corona-Impfstoffs gescheitert war, einen Rechtsstreit gegen Biontech und zwei Tochterunternehmen. In dem Verfahren müsse geklärt werden, zu welchen Anteilen die jeweiligen Patente in die Entwicklung des Biontech-Impfstoffs eingeflossen seien, sagte Curevac-Chef Franz-Werner Haas damals. Biontech hatte dazu erklärt, die Arbeit des Unternehmens sei „originär, und wir werden sie entschieden gegen alle Anschuldigungen der Patentverletzung verteidigen“.

Bei den Corona-Impfungen plant der Bund für Anfang September den Start mit fortentwickelten Impfstoffen auch für neuere Virusvarianten. Vorbehaltlich der erwarteten EU-weiten Zulassung sollen in den beiden Wochen ab 5. September rund 14 Millionen Dosen von Biontech und Moderna kommen, die an die Variante BA.1 angepasst sind. Das geht aus einem Schreiben von Gesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) hervor. Nach Studiendaten wirkten sie auch deutlich besser gegen die derzeit vorherrschende BA.5-Variante als Impfstoffe der ersten Generation, heißt es in dem Schreiben, das der Deutschen Presse-Agentur vorliegt. Zuerst berichtete der „Spiegel“ darüber.

Konkret werden demnach in den beiden ersten September-Wochen je fünf Millionen Dosen des BA.1-Impfstoffes von Biontech/Pfizer erwartet. Vom Hersteller Moderna sollen zunächst 1,65 Millionen Dosen und in der zweiten Woche 2,38 Millionen Dosen BA.1-Impfstoff kommen. Die Präparate sollen direkt an den Pharma-Großhandel ausgeliefert werden. Leistungserbringer wie Arztpraxen und Impfzentren sollen dann erstmals am 5. September die beiden Impfstoffe bestellen können.

„Risikogruppen sollten nicht länger mit einer Impfung warten, auch wenn ein weiterer Impfstoff wahrscheinlich nur wenige Wochen später zur Verfügung stehen wird“, erklärte Lauterbach in dem Schreiben an die Leistungserbringer der Impfkampagne. Sollte - wie von Biontech/Pfizer angekündigt - im Idealfall bereits Ende September/Anfang Oktober auch ein an die Varianten BA.4 und BA.5 angepasster Impfstoff zugelassen werden, solle Deutschland zügig mit einer ersten Tranche von 9,5 Millionen Dosen beliefert werden.

Lauterbach erläuterte, dass die Ständige Impfkommission sich derzeit ebenfalls mit Studiendaten der angepassten Impfstoffe befasse. Ziel sei, zeitnah zu einer aktualisierten Empfehlung zu kommen. Er wies zudem darauf hin, dass ein zugelassener neuer Ganzvirus-Totimpfstoff von Valneva ab 5. September von Leistungserbringern bestellt werden könne. Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hatte im Juni grünes Licht gegeben. Das Präparat des französischen Pharmakonzerns soll demnach vorerst für Menschen von 18 bis 50 Jahre zugelassen werden.

Quelle: dpa