NEUE SICHERHEITSDATEN ZU MRNA-IMPFSTOFF COMIRNATY^®

Insgesamt vier Impfstoffe gibt es gegen das Corona-Virus in der EU – unter Hochdruck entwickelt und zugelassen, um der Pandemie schnellstmöglich die Stirn bieten zu können. Doch genau dieses Verfahren hinterlässt bei vielen ein ungutes Gefühl: Wie ist es mit der Sicherheit? Gibt es überhaupt Langzeitdaten? Gerade seltene unerwünschte Ereignisse können in den klinischen Studien aufgrund der limitierten Teilnehmerzahl nicht immer ermittelt werden. Daher werden die Arzneistoffe auch nach der Zulassung überwacht. 

Millionen Gesundheitsdaten ausgewertet
Ein israelisch-amerikanisches Forscherteam um Noam Barda publizierte vor kurzem eine neue Sicherheitsbewertung des mRNA-Impfstoffes Comirnaty^®, wobei sie die auftretenden Ereignisse und deren Häufigkeit mit den eintretenden Komplikationen einer COVID-19-Infektion verglichen. Die Autoren griffen dabei auf die Daten der größten israelischen Gesundheitseinrichtung (Clalit Health Services; CHS) zurück und stellten Geimpfte und Nicht-Geimpfte, sowie Infizierte wie Nicht-Infizierte gegenüber. 
 

Es wurden die Häufigkeiten verschiedener unerwünschter Ereignisse untersucht, darunter Lymphadenopathien, Herpes-Zoster-Infektionen, Blinddarmentzündungen und Myokarditis – alle treten sowohl nach einer Infektion als auch einer Impfung mit der BioNTech/Pfizer-Vakzin auf. 

Für die ersten Komplikationen zeigte eine SARS-CoV-2-Infektion keine signifikanten Häufigkeiten, jedoch sind die Risiken für Myokarditis (um den Faktor 4), Herzrhythmusstörungen (um mehr als den Faktor 100), akute Nierenschädigung (um mehr als den Faktor 100), Herzinfarkt (um den Faktor 25) und Perikarditis (um den Faktor 11) höher als bei einer Impfung. Auch Lungenembolien, tiefe Venenthrombosen und intrakranielle Blutungen traten insgesamt häufiger auf.
 

Neben einer Blinddarmentzündung (5 Ereignisse pro 100 000 Geimpfte), Lymphadenopathie (78,4 Ereignisse auf 100 000 Geimpfte) und Herpes-Zoster-Infektion (15,8 Ereignisse auf 100 000 Geimpfte), zeigte sich auch das Myokarditis-Risiko um ein 3,24-faches erhöht (2,7 Ereignisse auf 100 000 Geimpfte). Im Vergleich zu Nicht-Geimpften verfügen Geimpfte laut Studie jedoch über einen gewissen Schutz vor Arrhythmie, akuter Nierenschädigung, intrakranieller Blutung und Lymphopenie.
 

Die Autoren beobachteten ein erhöhtes Auftreten einiger unerwünschter Ereignisse nach der Impfung mit Comirnaty^®. Obwohl einige, wie Blinddarmentzündung oder Herpes-Zoster-Infektion, als leicht einzustufen sind, kann eine Myokarditis schwerwiegend sein. Dennoch deuten die Ergebnisse auch daraufhin, dass von einer SARS-CoV-2-Infektion selbst ein Myokarditis-Risiko ausgeht und die Risiken für schwerwiegende, kardiovaskuläre Risiken im Vergleich erhöht sind. 

Quelle: Pharmazeutische Zeitung