Antigen vs. PCR
SIND UNSERE SCHNELLTESTS NOCH EMPFINDLICH GENUG?
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In den Niederlanden, an der Uni Utrecht, nahm man sich der Frage an, ob die Sensitivität der Tests tatsächlich noch ausreicht. Zwar wurde das in Deutschland vom Paul-Ehrlich-Institut bereits bejaht, doch Professor Edwoud Schuit und seine Kolleg*innen sahen es sich lieber nochmal genauer an. Und ihre Ergebnisse zeigten: Die Sensitivität der Tests nahm mit Beginn der Omikron-Variante tatsächlich leicht ab.
Der Versuchsaufbau war so: Bei jedem Abstrich wurde eine Probe für die Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) entnommen, die dann bei der Auswertung als Referenz diente. Gleichzeitig erhielten die Testpersonen ein gängiges Antigen-Testset. Drei verschiedene wurden dabei eingesetzt: Flowflex von Acon Laboratories, Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card von MP Biomedicals und Clinitest von Siemens-Healthineers.
Mit Omikron sank die Empfindlichkeit der Tests
Wie oben erwähnt, wurde bei allen drei Produkten ein leichter Rückgang der Sensitivität festgestellt, als die Omikron-Variante dominant wurde. Im Einzelnen waren das folgende Zahlen:
- Bei Flowflex sank die Sensitivität von 87 auf 80,9 Prozent,
- beim MPBio-Test von 80 auf 73 Prozent und
- beim Clinitest von 83,1 auf 70,3 Prozent.
Einzig der letzte Unterschied war übrigens statistisch signifikant.
Die Spezifitäten blieben mit 93,2 bis 99,6 Prozent hoch. Das bedeutet, dass die Testverfahren zuverlässig anzeigten, dass man nicht erkrankt ist (korrekt negatives Ergebnis).
Während der zweiten Versuchsphase, in der die Infektionen praktisch ausschließlich durch Omikron verursacht wurden, mussten die Probanden einen kombinierten Abstrich verwenden, also Nase und Rachen abstreichen. Dadurch stieg die Sensitivität auf 83 Prozent (MPBio-Test) und auf 73 Prozent beim Clinitest. Für den Flowtest war keine Bewertung möglich, weil das Stäbchen für die Probeentnahme für einen kombinierten Nasen-Rachen-Abstrich ungeeignet ist.
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Einer fiel durch
Die Weltgesundheitsorganisation WHO fordert prinzipiell für Antigen-Schnelltests eine Sensitivität von mindestens 80 Prozent und eine Spezifität von mindestsens 97 Prozent. Diese Kriterien konnten also nur für den MPBio-Test (bei einem kombinierten Abstrich) erfüllt werden.
Als Ursachen vermuteten die Forscher ein neues Mutationsmuster bei der Omikron-Variante im Nukleokapsidprotein (N-Protein), das die Zielstruktur für alle Antigen-Schnelltests darstellt. Um die Tests weniger anfällig gegen künftige Mutationen zu machen, unterstützt die amerikanische Gesundheitsbehörde derzeit Methoden, mit denen solche Corona-Mutationen identifiziert werden können, die die Leistung von Antigen-Schnelltests beeinträchtigen. Dazu erstellten sie eine umfassende Bibliothek von N-Protein-Variationen mit fast 8000 einzelnen Aminosäuresubstitutionen (wodurch das Mutationsspektrum zu 99 Prozent abgedeckt war). Da jeder diagnostische Antikörper in jedem einzelnen Test einen einzigartigen Fingerprint besitzt, ist es nun möglich, bestimmte Tests für ihre Eignung zum Nachweis bestimmter Virus-Varianten zu bewerten.
Quelle: Pharmazeutische Zeitung