NEUES BEI DORZOLAMID-AUGENTROPFEN

Die neu aufgenommenen Hinweise beruhen auf einem europäischen periodischen Verfahren, das die Sicherheitsberichte bewertet, so das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Es geht also darum, gemeldete Nebenwirkungen zu erfassen. Daraufhin empfiehlt der Pharmakovigilanz-Ausschuss der europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA) die Anpassung der Packungsbeilage.

Tachykardie und Hypertonie  als mögliche Nebenwirkungen sollen nun ebenso aufgeführt werden wie ein konkreter Anwendungshinweis, wie man diese verringern kann.

In der Packungsbeilage des Originalherstellers Santen für Trusopt^® sowie im Generikum von Ratiopharm findet sich bereits der geforderte Hinweis. Die anderen Hersteller werden nachziehen. Konkret steht dort:

„Das Abdrücken des Tränenkanals oder Schließen des Augenlides für zwei Minuten verringert die systemische Resorption, was zu einem Rückgang der systemischen Nebenwirkungen und einem Anstieg der lokalen Wirkung führen kann.“

Wird Druck auf den inneren Augenwinkel ausgeübt, verbleibt der Wirkstoff länger am Auge und fließt nicht so schnell über den Tränenkanal ab. Ratiopharm empfiehlt sogar die Kombination aus Druck und Schließen der Augen. Das Schließen der Augen verengt den oberen Teil des Tränenkanals durch ein Faserbändchen und verringert ebenfalls den Abfluss. Die Verweildauer am Wirkort Auge wird so verlängert, was die lokale Wirkung verbessert und die systemischen Nebenwirkungen verringert.

Hintergrund der Änderungen: Der Hersteller Santen berichtete während des Bewertungsverfahrens über elf Fälle von Tachykardie und 19 Fälle von Hypertonie, bei denen ein direkter Zusammenhang mit der Anwendung von Dorzolamid-Augentropfen nachgewiesen wurde. Aufgrund dieser Beobachtungen erfolgt die Aufnahme der beiden Nebenwirkungen in die Packungsbeilage. Die Häufigkeit, mit der diese auftreten, wird mit unbekannt bezeichnet.

Der Wirkstoff Dorzolamid kommt bei der Behandlung erhöhten Augeninnendrucks zum Einsatz. Er hemmt ein Enzym namens Carboanhydrase, welches an der Produktion des Kammerwassers beteiligt ist. Senkt man diese Produktion, sinkt auch der Augeninnendruck.

Es gibt mehrere Vertreter dieser Wirkstoffklasse, die teilweise auch systemisch eingesetzt werden. Durch den hohen Wirkstoffgehalt, den Augentropfen stets aufweisen, kommen aber trotz der lokalen Anwendung am Auge systemische Nebenwirkungen durchaus vor.

Der Grund: Durch den Tränen-Nasenkanal gelangt ein Teil des Wirkstoffes in den Magen und wird im Dünndarm resorbiert. Auch die Schleimhaut im Bereich von Nase und Rachen kann zur Aufnahme in den Körper beitragen. Die neuen Hinweise sollen die gewünschte lokale Wirkung von Dorzolamid verbessern und gleichzeitig die systemischen Nebenwirkungen verringern.

Auch andere lokal am Auge angewendete Arzneistoffe können bei systemischer Resorption Nebenwirkungen entfalten. Bei der Abgabe von Betablockern und Antiallergika in Form von Augentropfen kann der Hinweis, den Tränenkanal durch Druck zu verschließen, ebenfalls sinnvoll sein.

Quellen:
https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Periodic-Safety-Update-Reports_PSURs/PSUR-Single-Assessment/Anlagen/a-f/Dorzolamid2-CMDh-Beschluss.html
https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2023/04/11/dorzolamid-weniger-nebenwirkungen-durch-richtige-anwendungshinweise