ZU GAST BEI SCHWABE

Nach einem herzlichen Empfang an der Pforte von Dr.Willmar Schwabe in Karlsruhe-Durlach führte Apothekerin Dr. Nora Beutelmann, Director Medical Affairs, zuerst einmal durch die Geschichte des Familienunternehmens, das 1866 von Dr. Willmar Schwabe gegründet wurde.

Die Schwabe-Gruppe mit ihren allein in Deutschland etwa 1600 und weltweit über 4000 Mitarbeitenden wird heute in der fünften Generation von Olaf Schwabe geführt. Arzneimittel der Firma Schwabe sind in rund 60 Ländern vertreten. Von den etwa 900 Millionen Euro Umsatz im Jahr fließen circa 35 Millionen wieder in die Forschung.

Ein wichtiger Meilenstein der Firmengeschichte ist die Einführung von Tebonin^®, dem ersten Arzneimittel überhaupt mit Gingko-Extrakt, im Jahr 1965. 2010 wurde das Arzneimittel Lasea^®, die Kapseln mit dem speziellen Lavendelöl Silexan^®, erfolgreich eingeführt. 2021 kam das jüngste eigenentwickelte Familienmitglied auf den Markt, Refluthin^® bei Sodbrennen.

Die regulatorischen Anforderungen an ein zugelassenes pflanzliches Arzneimittel sind grundsätzlich gleich mit denen für Arzneimittel, die chemisch-synthetische Wirkstoffe enthalten: Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit müssen durch klinische Studien nachgewiesen werden. Dies ist bei traditionellen registrierten Arzneimitteln so nicht der Fall. Und schon gar nicht bei pflanzlichen Produkten, die den Status eines Nahrungsergänzungsmittels haben.

Ein pflanzlicher Extrakt besteht nicht nur aus einem einzelnen isolierten Wirkstoff, sondern kann über 1000 verschiedene Inhaltsstoffe enthalten. Klar, dass bei der Entwicklung und der Herstellung sowie in der Qualitätskontrolle ganz besondere Herausforderungen bestehen. Für den Ginkgo-Spezialextrakt EGb 761^®, der in Tebonin^® verwendet wird, werden in über 20 Arbeitsschritten gewünschte Inhaltsstoffe angereichert und unerwünschte abgereichert. Natürlich können Studien, die mit EGb 761^® durchgeführt wurden, nicht auf andere Ginkgo-Extrakte und damit auf andere Produkte übertragen werden.

Sie möchten mehr über den Besuch bei Dr. Schwabe erfahren? Schauen Sie sich unsere Multimediastory an, die wir von diesem Tag mitgebracht haben.

Dr. Zarko Kulic, Fachbereichsleiter Phytochemie, führte die PTA durch sein Labor. Die Aufgaben seiner Abteilung sind zum einen die Entwicklung neuer Wirkstoffe und zum anderen die Untersuchung neuer Daten bereits bekannter, im Markt etablierter Produkte. Viele der Laborgeräte kamen den Teilnehmerinnen bekannt vor, doch mit der Massenspektrometrie oder der Kernresonanzspektroskopie hatten sie bisher noch keine Berührungspunkte.

Dr. Mariyan Tolev, Laborleiter Qualitätskontrolle, zeigte ihnen seinen Arbeitsbereich und stellte einige Analysetechniken vor. Die Qualitätskontrolle spielt zu jeder Zeit der Arzneimittelherstellung eine wichtige Rolle. Es wird nicht nur das Endprodukt geprüft, sondern die ganze Herstellungskette, ausgehend von den Rohmaterialien über Inprozesskontrollen, Wirkstoffe und Zwischenprodukte bis hin zum fertigen Arzneimittel.

In der galenischen Entwicklung nahm Dr. Viktoria Riedel, die die Laborgruppe leitet, die PTA mit in die Welt der verschiedenen Arzneiformen und zeigte ihnen, wo die Herausforderungen der Galenik von Phytopharmaka liegen. Aufgrund der häufig großen Menge eines Extraktes von mehreren hundert Milligramm ist es nicht einfach, Tabletten oder Kapseln herzustellen. Zudem müssen die meist stark hygroskopischen Extrakte auch im Endprodukt vor Feuchtigkeit geschützt sein. Die Teilnehmerinnen waren schwer beeindruckt, ihre einhellige Meinung: „Mit dem Hintergrundwissen, das wir heute erworben haben, können wir in der Apotheke noch viel besser zu den Produkten von Schwabe beraten.“