Impfstoff-Zulassung
COMIRNATY®-BOOSTER SCHÜTZT KLEINKINDER VOR OMIKRON
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Die amerikanische FDA (Food and Drug Administration) hatte sich schon im Juni für die frühe Zulassung ausgesprochen, sodass die Impfung in den USA bereits ab sechs Monaten verabreicht werden darf. Damals lagen allerdings erst Zwischenergebnisse der Zulassungsstudie vor; diese belegten eine gute Verträglichkeit der inzwischen notwendigen drei Impfungen bei Kleinkindern.
Zwischenergebnisse haben es an sich, dass oftmals auf eine ungenügende Anzahl von Fällen zurückgegriffen werden kann. So auch hier: Die bescheinigte Wirksamkeit von 80 Prozent basierte nur auf zehn symptomatischen Erkrankungen. Ein 95-Prozent-Konfidenzintervall – das ist ein mathematischer Parameter, der mit einer ziemlich großen Wahrscheinlichkeit Zufälle ausschließt – konnte deshalb nicht angegeben werden.
Corona-Impfungen für Kinder und Kleinkinder
Daten sind inzwischen valide
Nun gibt es mehr Zahlen: Es sind bisher 34 Erkrankungen aufgetreten, davon 13 in der Impfstoff- und 21 in der Placebogruppe. Der Hersteller gibt die Impfstoffwirksamkeit mit 73,2 Prozent an. Und das heißt: Das 95-Prozent-Konfidenzintervall von 43,8 Prozent bis 87,6 Prozent belegte eine signifikante Schutzwirkung, und zwar gegen die damals vorherrschende Variante von SARS-CoV-2.
Dabei ergab die Sequenzierung der Viren, dass die Kinder sich damals vor allem mit der Omikron-Variante BA.2 infiziert hatten. BA.4 und BA.5 waren nicht häufig genug vertreten, um die Wirksamkeit des Vakzins abschätzen zu können.
Jetzt endlich hat man genug Daten, dass die EMA (Europäische Arzneimittelagentur) einen Antrag auf eine bedingte Marktzulassung einreichen kann. In den USA ist man schon weiter. Dort ist der Impfstoff bereits an BA.4 und BA.5 angepasst und wartet auf die Zulassung für das Alter von sechs Monaten bis elf Jahren.
Quelle: aerzteblatt.de