NASENEMULSION MIT GLUCOSE – PHARMAZEUTISCHER ZUCKERGUSS

Mittlerweile ist es so weit, die Temperaturen haben sich der Jahreszeit angepasst. Es ist Winter; draußen ordentlich kalt, drinnen mollig warm. Der häufige Wechsel zwischen trockener Wärme und feuchter Kälte ist eine stressige Zeit für unser größtes Organ, die Haut. Am schnellsten merken wir es an Lippen und Händen, gefolgt von Augen und Nase. Schnell haben wir Handcreme und Lippenpflegestift parat, aber die empfindlichen Schleimhäute werden vergessen.

Erst wenn die Nase beim Putzen mmer häufiger schmerzt, wird auch hier an Pflege gedacht. Nicht immer reichen die klassischen Zubereitungen aus. In der Rezeptur beginnen sich die Rezepte für Nasenemulsionen zu stapeln. So merken auch wir, dass der Winter gekommen ist. Eine Zusammensetzung für eine Nasenemulsion hat sich besonders etabliert, denn immer häufiger fertigen wir diese auch auf Kundenwunsch an – sie enthält nichts Verschreibungspflichtiges.

Hier die Inhaltsstoffe nach Art und Menge:

• Menthol 0,025 Gramm (g)
• Glucose-Monohydrat 2,50 g
• Wasser, gereinigtes 2,50 g
• Benzalkoniumchlorid-Lösung 50 % 0,005 g
• Natriumedetat 0,0208 g
• Wollwachsalhoholsalbe DAB 5,99 g
• Mittelkettige Triglyceride 13,9592 g

Schauen wir uns die Inhaltsstoffe der Nasenemulsion im Einzelnen an.

Menthol ist sogar jedem Laien eine Begriff, denn zu mindest der Geruch begleitet einen den ganzen Tag: in Zahnpasta, Mundspülungen, Kaugummis und Lutschbonbons. In der Rezeptur wird Menthol in seiner kristallinen Form verarbeitet. Das heißt, bevor Menthol in irgendetwas eingearbeitet werden kann, muss es pulverisiert werden. Hier kommt eine raue Reibschale mit ebensolchem Pistill zum Einsatz. Je feiner das so entstandene Pulver, umso homogener die endgültige Nasenemulsion.

Was soll nun das Menthol in der Zubereitung, dient es nur für einen frischen Geruch? Natürlich nicht – Menthol löst über die Kälterezeptoren der Schleimhaut ein Zusammenziehen derselben aus und sorgt so für eine freie Nase, ohne Gewöhnungseffekt.

Glucose sorgt dafür, dass mehr Feuchtigkeit auf den gestressten Häuten gehalten wird und sich außerdem weniger Bakterien anhaften können. Zucker hat, genau wie Salz, konservierende Eigenschaften, denn es kann das Wachstum bestimmter Bakterien hemmen. Außerdem fördert Glucose die Wundheilung – prima für rote Schnupfnasen.

Wasser dient hier als Lösungsmittel für den Zucker und sorgt für ein homogeneres Endprodukt.

Dieser Inhaltsstoff desinfiziert, er ist ein Antiseptikum. Benzalkoniumchlorid baut sich in die Zellwand von Krankheitserregern ein und sorgt so für ein Absterben von Bakterien, Pilzen und behüllten Viren. Sowohl auf der Schleimhaut als auch in der Emulsion selbst. So kann es auch als Konservierungsmittel gesehen werden. Und die ist hier nötig, denn bei jeder Applikation werden Hautteilchen, Härchen und sonstige Partikel in die Flasche eingebracht; selbst, wenn nach jeder Anwendung die Pipette abgewischt wird.

Natriumedetat dient ebenfalls der Konservierung: Es schließt die sogenannte Pseudomonaden-Lücke, denn gegen diese Bakterien ist Benzalkoniumchlorid allein nicht wirksam. Es bildet Komplexe mit Metallionen und stabilisiert die Zubereitung so.  

Außerdem hat Edetat gerinnungshemmende Eigenschaften, die aber eher bei Blutproben genutzt werden, damit diese nicht verklumpen.

Edetathaltige Benzalkoniumchlorid-Stammlösung 0,1 %
Benzalkoniumchlorid wirkt im Konzentrationsbereich von 0,005 bis 0,02 Prozent, meist 0,01 Prozent (bezogen auf die Gesamtmenge). Das heißt, es würden winzige Mengen benötigt, die kaum abzuwiegen sind. Deshalb wird Benzalkoniumchlorid in einer zehnfach höher konzentrierten (also 0,1-prozentigen) Stammlösung verwendet, deren Anteil im Rezepturarzneimittel dann bei 10 Prozent liegt.
Die verordnete Gesamtmenge liegt in unserem Fall bei 22,5 g. Verordnet wurde eine Benzalkoniumchlorid-Lösung 50 %, davon 0,005 g – das entspricht 0,0025 g reinem Benzalkoniumchlorid und damit genau den üblichen 0,01 Prozent der Gesamtmenge. Von unserer 0,1-prozentigen Stammlösung benötigen wir also 0,05 g.
Das sind 0,45 g Flüssigkeit mehr als ursprünglich rezeptiert – die ziehen wir einfach bei der Menge an gereinigtem Wasser ab und wiegen nur 2,05 g ein.
Die Stammlösung enthält außerdem bereits Natriumedetat, sodass wir dieses nicht mehr gesondert zugeben müssen.

Die Salbe ist eine der lipophilen Grundlagen der Emulsion und nimmt das ebenfalls lipophile Menthol auf. Die enthaltenen Wollwachsalkohole haben emulgierende Eigenschaften, so sorgen sie dafür, dass Salbe und Menthol sich mit den hydrophilen Bestandteilen der Emulsion verbinden. Des Weiteren dient die Wollwachsalkoholsalbe natürlich auch zur Pflege der Haut und bildet einen Kälteschutz.

Ob Mittelkettige Triglyceride, MTK oder Neutralöl; Es sind alles Synonyme für denselben Hilfsstoff. Die Mittelkettigen Triglyceride als zweite lipophile Grundlage sorgen für die gleichmäßige Fließeigenschaft der Nasenemulsion. Mit der Wollwachsalkoholsalbe zusammen geben sie dieser Emulsion auch ihre charakteristische cremig-fließende Konsistenz, die an Zuckerguss erinnert.

Neutralöl abwiegen
Eine kleine Anmerkung zur Gesamtmenge: Da die Fantaschale nicht auf die Feinwaage passt, werden 13,96 g Mittelkettige Triglyceride eingewogen.

Die Herstellung erfolgt in einer tarierten Fantaschale mit Pistill. Zunächst einige Vorbereitungen:

• Das pulverisierte Menthol wird auf einem Kartenblatt oder Wägeschiffchen auf der Feinwaage abgewogen.
• Der Zucker kann wahlweise direkt in die Fantaschale eingewogen werden, oder auch in ein Wäageschiffchen und dann in die Fantaschale überführt werden.
• Das gereinigte Wasser wird vor Gebrauch abgekocht und etwas abkühlen gelassen oder durch Wasser zu Injektionszwecken (als Fertigarzneimittel) ersetzt.

Als erstes werden die pulvrigen Bestanteile in die Fantaschale gegeben, gefolgt vom Wasser. Dieses kann durchaus noch leicht warm sein, dann löst sich die Glucose besser. Jetzt wird etwas gerührt, bis sich der Zucker aufgelöst hat. Außerdem geben wir die edetathaltige Benzalkoniumchlorid-Stammlösung zu.

Zu diesem Gemisch wird ein Teil der mittelkettigen Triglyceride gegeben und das Ganze homogenisiert. Eine milchig-fettig anmutende Emulsion ist entstanden. Nun wird die Salbe eingewogen und die Emulsion eingearbeitet; aus der ehemals transparenten Salbe ist nun eine weißlich-opake dickflüssige Emulsion geworden.

Wichtig ist, dass keine Klümpchen mehr sichtbar sind. Dies lässt sich nur erreichen, wenn die Innenseite der Fantaschale und die Oberfläche des Pistills regelmäßig abgeschabt werden. Hierfür eigen sich Kartenblätter. Ist alles homogen, wird erneut Neutralöl zugewogen, bis das vorgegebene Gesamtgewicht erreicht ist.

Wurde sorgfältig gearbeitet, erinnert die Nasenemulsion beim Abfüllen an glatten dickflüssigen Zuckerguss ohne Klümpchen.

Zur Abgabe eignet sich eine passende Pipetten Flasche. Hierbei ist drauf zu achten, dass die Pipette ölfest ist. In seltenen Fällen ist die Abgabe in einer Tube mit Applikator gewünscht. Diese muss natürlich gut verschlossen werden, um eine Auslaufen des Produkts zu verhindern.

Das Neue Rezeptur Formularium (NRF) gibt für Nasenemulsionen in Mehrdosen-Behältnissen eine Haltbarkeit von zwei Wochen an.

Diese Vorgabe ist nicht unbedingt kundenorientiert, da nicht jeder seine Emulsion sofort verwendet, vor allem wenn der Arzt mehrere Produkte empfohlen oder verschrieben hat. Somit haben wir einen Kompromiss gefunden: eine Laufzeit von vier Wochen mit einer Haltbarkeit von zwei Wochen nach Anbruch.

Ich hoffe, Sie genießen die Weihnachtszeit – und einige Plätzchen mit Zuckerguss.

Quellen:
https://dacnrf.pharmazeutische-zeitung.de/fuer-abonnenten/rezepturtipp/rezepturtipps-2020/verwendung-der-edetathaltigen-benzalkoniumchlorid-stammloesung-nrf
https://www.pharmawiki.ch/wiki/index.php?wiki=Natriumedetat
https://www.gelbe-liste.de/wirkstoffe/Benzalkonium-chlorid_581