Neue NRF-Vorschrift
CANNABIDIOL-KAPSELN – TIPPS FÜR DIE HERSTELLUNG
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Da sich Cannabidiol nicht fein mit festen Füllstoffen verreiben lässt, wird eine flüssige Fettschmelze in die Kapseln gefüllt. Dabei gibt es einiges zu beachten.
Der DAC/NRF enthält daher seit der aktuellen Ergänzungslieferung eine standardisierte Vorschrift für den pulverförmigen Wirkstoff. Von der Berechnung des Kapselinhalts über praktische Tipps: Die Rezepturexperten haben an alles gedacht.
Vorschrift NRF 22.27
Cannabidiol ist in Wasser praktisch unlöslich. Daher bietet sich an, das stark lipophile gelb-weiße Pulver in Fett zu lösen. Hier kommen Gemischtkettige Triglyceride zum Einsatz, im Handel unter dem Namen Softisan® 378 erhältlich. Im Fett wird Cannabidiol unter Wärmeeinwirkung gelöst und die Schmelze dann mit einer Einmalspritze mit stumpfer Kanüle in die Kapselunterteile gefüllt. Dort härtet die Masse aus und die Kapseln können verschlossen werden. Hartgelatine- oder Hypromellosekapseln der Größe 1 werden hier verwendet.
Wichtig: Die Temperatur der Schmelze muss stets kontrolliert werden und darf keinesfalls über 100 Grad Celsius (°C) liegen. Je höher der Anteil an Cannabidiol, desto höher liegt meist die zum vollständigen Lösen benötigte Temperatur. Zur Abfüllung hält man die Flüssigkeit dann am besten bei 40 bis 45 °C warm.
Die Berechnung der benötigten Mengen an Cannabidiol (CBD) und Füllstoff geht ganz einfach über folgende Formel:
Masse Kapselinhalt = 0,099 x Masse CBD + 0,432 g
Die Vorschrift ist für Dosierungen zwischen 10 und 250 Milligramm (mg) Cannabidiol pro Kapsel ausgelegt. Benötigt wird immer ein Produktionszuschlag, der bei fünf Prozent oder mindestens zwei Kapselfüllungen liegen sollte. Das liegt daran, dass sich die Schmelze nie vollständig abfüllen lässt und immer Reste in Spritze, Kanüle oder Schmelzgefäß zurückbleiben. Für die Herstellung von 20 Kapseln berechnet man also zum Beispiel die Masse von 22 Kapseln.
Die notwendige Masse an Cannabidiol wird durch die verordnete Dosierung, multipliziert mit der benötigten Kapselanzahl, vorgegeben. Nach Abzug dieses Wertes von der zuvor berechneten Gesamtmasse des Kapselinhaltes ergibt sich die benötigte Masse Softisan® 378.
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Das Besondere an Softisan® 378: Es ist bei Raumtemperatur halbfest, neigt aber nach dem Schmelzen zu verzögerter Kristallisation. Man kann also jeweils eine Menge, die für zwei Kapseln ausreicht, in die Spritze aufziehen und sie in Ruhe in die Unterteile geben. Diese arretiert man am besten so in der Kapselmaschine, dass ihr oberer Rand etwa fünf Millimeter (mm) über dem Niveau des Kapselbrettes liegt. Dieses dient der besseren Sichtkontrolle der eingefüllten Menge. Der Inhalt muss den oberen Rand der Kapselhülle berühren, die Oberfläche soll leicht nach innen gewölbt sein. Nur so erreicht man die korrekte Dosierung. Beim Erkalten zieht sich der Inhalt zusammen, entstehender Platz in der Kapsel darf allerdings nicht aufgefüllt werden. Dadurch käme es zu Fehldosierungen. Wichtig außerdem: Erst wenn der Kapselinhalt komplett erstarrt ist, darf die Kapsel verschlossen werden. Eventuell vorhandene Fettreste an den Kapseln lassen sich am besten mit einem Tuch entfernen.
Gut zu wissen: Softisan® 378 härtet nach. Daher muss kein Austritt des fettigen Inhaltes aus der Kapsel befürchtet werden. Zur Abgabe werden die Kapseln in einem Weithalsglas, gegebenenfalls mit kindersicherem Verschluss, gefüllt und ordnungsgemäß etikettiert. Da es sich um eine wasserfreie Zubereitung handelt, beträgt die Haltbarkeit ein Jahr.
Cannabidiol wird eingesetzt zur Behandlung bestimmter Epilepsie-Formen, aber auch bei vielen anderen Erkrankungen, zum Beispiel bei Multipler Sklerose. Der Stoff wirkt zudem gegen Übelkeit. Übliche Tagesdosierungen beginnen bei fünf mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Quellen:
https://www.pharmazeutische-zeitung.de/neue-nrf-vorschrift-fuer-cannabidiol-kapseln-140842/