VAGINAL-PROBIOTIKA KEINE MEDIZINPRODUKTE MEHR

Nach der neuen EU-Verordnung (Medical Device Regulation) dürfen seit dem 27. Mai alle Produkte aus „lebensfähigen biologischen Substanzen oder lebensfähigen Organismen“ nicht mehr als Medizinprodukte vertrieben werden, sondern benötigen die Zulassung als Arzneimittel. Das hat Folgen für die Apotheken.

Viele Hersteller lassen sich nicht in die Karten schauen, wie es nun weitergeht. Ein Arzneimittel zuzulassen ist teuer und aufwändig. Für viele Hersteller lohnt sich das nicht, sodass einige Produkte nun wegfallen. Für den Handverkauf bedeutet das Einschränkungen.

Nicht verzichten müssen PTA zukünftig auf die Vagisan^® ProbioFlora Milchsäure-Bakterien des Herstellers Dr. August Wolff GmbH & Co. KG. Die Firma wies bereits vor Monaten darauf hin, als einziger die für den Vertrieb nach den neuen Regeln nötige Arzneimittelzulassung zu besitzen.

Nicht klar ist, wie es mit anderen Produkten weitergeht. Nur auf konkrete Anfragen bei Herstellern und Behörden kommen Informationen ans Licht.

• So wurden die Gynophilus^®-Produkte bis Ende April abverkauft: Der Hersteller Mylan Germany GmbH lässt ausrichten, dass eine Vermarktung als Arzneimittel nicht geplant sei.
• Vagiflor^® Vaginalzäpfchen dürfen, nachdem der Hersteller Sanavita eine Übergangsregelung erwirken konnte, bis Ende 2028 als Medizinprodukt verkauft werden.
• Die Döderlein^®-Produkte der Firma Glaxo Smith-Kline dürfen bis zum Ende ihrer jeweiligen Haltbarkeit ebenfalls abgegeben werden, wie es langfristig weitergeht, weiß man aber nicht. Der Hersteller schweigt sich über seine Zukunftspläne aus.

Die Beratung im Handverkauf schränkt das natürlich ein. Gerade bei bakteriellen Vaginosen oder nach einer Antibiotikatherapie bescheinigen Studien den Lactobazillen eine vorbeugende Wirkung gegen Rückfälle und dass sie das Vaginalmikrobion schützen. Die Präparate sind bekannt und beliebt. Apotheken und Kunden müssen sich jetzt auf eine begrenztere Auswahl einstellen.

Die unterschiedlichen Lactobazillen sorgen dafür, dass der natürliche, saure pH-Wert in der Scheide konstant erhalten bleibt. So können sich Pilze und schädliche Bakterien nicht ausbreiten. Außerdem bilden die Milchsäurebakterien Wasserstoffperoxid, das Eindringlinge abtötet.

Wenn das Vaginalmikrobion weitgehend intakt ist, also zum Beispiel zur Vorbeugung einer Pilzinfektion vor Beginn einer oralen Antibiose, kann man auf Vaginalia mit Milchsäure oder Ascorbinsäure zurückgreifen. Diese sind nicht von der geänderten Verordnung betroffen und weiter verfügbar.

Auch Produkte zur oralen Einnahme gibt es. Die enthaltenen, lebenden Bakterien sind Bestandteil des Vaginalmikrobioms und siedeln sich nach der Einnahme dort an. Diese sind als Nahrungsergänzungsmittel zugelassen und somit nicht von der Neuregelung betroffen.

Andere Präparate zum Einnehmen betrifft die Medizinprodukte-Neuregelung allerdings. Die Kijimea^®Reizdarm- Kapseln, bisher ein Medizinprodukt, enthalten lebensfähige Bifidobakterien. Der Hersteller Synformulas hat aber mit Kijimea^® Reizdarm Pro bereits einen Nachfolger im Handel platziert. Hier sind die Bifidobakterien hitzeinaktiviert und fallen so nicht unter die neue Regelung, die ja nur lebensfähige Kulturen betrifft.

Vom Vorgänger Kijimea^® Reizdarm vorhandene Restbestände dürfen abverkauft werden, auch nach dem 27.Mai. Das erlaubt die neue EU-Verordnung im Sinne einer Übergangsregelung. Auch langfristig soll das Produkt verfügbar bleiben, dann allerdings als Nahrungsergänzungsmittel, nicht mehr als Medizinprodukt.

Ziel der EU-Medizinprodukte-Verordnung ist eine erhöhte Sicherheit für zukünftige Medizinprodukte. Ärzte kritisieren die Neuregelung. Im Unterschied zu Vaginaltherapeutika sind andere betroffene Produkte unter Umständen lebenswichtig. Die neuen, strengeren Zulassungsvorschriften führen zu folgenschweren Lieferengpässen. Zubehör für wichtige Operationen fehlt mittlerweile.

Gerade Nischenprodukte kommen nun eher in den USA in den Verkehr, denn die oftmals kleinen Betriebe können und wollen sich die komplexe, teure EU-Zulassung nicht leisten. Die dafür nötigen Investitionen in Millionenhöhe übersteigen die zu erwartenden Umsätze durch den Verkauf der Produkte um ein Vielfaches. Zu beobachten ist das zum Beispiel in der Kinderkardiologie.

Quellen:
https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2024/04/04/probiotika-duerfen-keine-medizinprodukte-mehr-sein
https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2024/04/17/was-passiert-mit-doederlein-kijimea-und-co
https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2024/04/26/vagiflor-vaginalzaepfchen-bleiben-vorerst-medizinprodukt
https://www.ptaheute.de/aktuelles/2024/05/08/probiotische-vaginalia-welche-sind-weiterhin-verkehrsfaehig
https://www.tagesschau.de/wirtschaft/medizinprodukte-zulassungsverfahren-verzoegerungen-100.html
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2017.117.01.0001.01.DEU