AUSTAUSCHREGELN FÜR BIOSIMILARS AB 15. MÄRZ

Biologika sind Arzneimittel, die biotechnologisch hergestellt werden. Lebende Zellen produzieren oder vervielfältigen also den Wirkstoff. Früher gewann man auf diese Weise Insulin, heute sind es zum Beispiel monoklonale Antikörper.

Die Produktion in lebenden Organismen ist es, weshalb Generika zu diesen Arzneistoffen „Biosimilars“ heißen – similar wie „ähnlich“, nicht „identisch“. Dennoch sollen Biologika ab Mitte März gegen günstigere Biosimilars ausgetauscht werden. Welche Voraussetzungen müssen diese erfüllen? Wann darf die Apotheke auf den Austausch verzichten? Welche Arzneimittel sind betroffen? Hier kommt eine Zusammenfassung der wichtigsten Punkte.

Das Wichtigste vorab:

• Es müssen zunächst nur parenterale Zubereitungen
• zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung ausgetauscht werden, so die neue Regelung.
• Außerdem muss mindestens ein Applikationsort für das Austauschprodukt mit dem verordneten übereinstimmen,
• ebenso die Anwendungsgebiete.

Existiert ein Rabattvertrag, ist die Wirtschaftlichkeit laut G-BA sichergestellt, eine weitere Prüfung entfällt. Wenn es keinen Rabattpartner gibt, gelten die Regeln der Hilfstaxe unter Beachtung der oben genannten Punkte.

Die Entscheidungsgrundlage für die Apotheken ist die Arzneimittelrichtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses G-BA. Hier findet sich in Anlage VIIa eine Übersicht der in Deutschland zugelassenen Biologika sowie deren Biosimilars. Biosimilars können auch gegeneinander ausgetauscht werden, vorausgesetzt, sie wurden in Bezug auf dasselbe Referenz-Arzneimittel zugelassen.

Schließt der Arzt den Austausch auf der Verordnung aus, entfällt die Substitutionspflicht. Aber auch wegen Bedenken gemäß §17 Absatz 5 der Apothekenbetriebsordnung darf die Apotheke vom Austausch absehen. Das ist zum Beispiel der Fall bei Nebenwirkungen, Allergien oder Unverträglichkeiten in der Vergangenheit. Denn ein Biosimilar ist nicht wirkstoffgleich.

Bereits im Juni 2023 hatte der G-BA einen Vorstoß in die Richtung Austauschpflicht gewagt und einen Beschluss dazu gefasst. Das Bundesgesundheitsministerium war mit diesem jedoch nicht einverstanden, der G-BA besserte nach. Insbesondere die im ersten Beschluss verwendete Formulierung „wirkstoffgleich“ stellte den Stein des Anstoßes dar.

Der Grund: Bei einem biotechnologisch hergestellten Arzneimittel werden die charakteristischen Eigenschaften nicht nur durch den Wirkstoff, sondern auch die Ausgangsstoffe und den Herstellungsprozess bestimmt. Letztere haben Einfluss auf die Struktur und so auch auf die Wirkeigenschaften des Endproduktes. Denn im Unterschied zu chemisch-synthetischen Wirkstoffen stellt man Biologika zum Beispiel in sehr aufwendigen Prozessen mit Hilfe gentechnisch veränderter Zellen her. Das Endprodukt kann sich also von Hersteller zu Hersteller unterscheiden.

Ein Austausch muss daher unbedingt genau abgewogen werden. In der Praxis wird sich zeigen, wie praktikabel die neue Sparmaßnahme der Kassen tatsächlich ist.

Quellen:
https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2024/02/14/austausch-von-biopharmazeutika-regeln-gelten-ab-15-maerz
https://www.g-ba.de/richtlinien/anlage/290/