ONLINE-DATENBANK ZU NEBENWIRKUNGEN

Die Seite ist unter www.adrreports.eu zu finden. Die Daten stammen von EudraVigilance, der EU-Datenbank für Arzneimittelsicherheit. Sie werden unter anderem von Aufsichtsbehörden zur Beobachtung von Arzneimitteln nach der Marktzulassung genutzt. Die EMA will so Regulationsprozesse der EU transparenter gestalten.

Die Webseite enthält Informationen zu circa 650 Arzneistoffen, die EU-weit im zentralisierten Verfahren zugelassen wurden. Für jedes Medikament fasst ein Bericht die Gesamtzahl der einzelnen vermuteten Nebenwirkungen zusammen, die Mitgliedsstaaten und Zulassungsinhaber der EudraVigilance gemeldet haben. Im Laufe des Jahres plant die EMA, zusätzlich Informationen zu national zugelassenen Medikamenten zu ergänzen.

Jeder Bericht setzt sich aus vier Übersichtsseiten zusammen. Die erste zeigt die aktuelle Gesamtzahl aller gemeldeten unerwünschten Reaktionen, die bei der Anwendung des Medikaments auftraten. Der Nutzer kann sich die Daten außerdem abhängig von Alter, Geschlecht und geografischer Region als Grafik ansehen.

Die zweite und dritte Registerkarte fassen die Fallzahlen in Nebenwirkungsgruppen zusammen, beispielsweise das Herz oder den Magen-Darm-Trakt betreffend. Hier kann der Nutzer zusätzlich zu Alter, Geschlecht und Region erkennen, wie viele Fälle von heilberuflichem Fachpersonal gemeldet wurden. In der vierten Darstellung kann der Nutzer sich schließlich anschauen, wie viele Fälle jeweils auf spezifische Reaktionen, zum Beispiel eine Angina pectoris, entfallen.

Alle auf der Webseite veröffentlichten Informationen beziehen sich auf mutmaßliche Nebenwirkungen. Das heißt, sie müssen nicht zwangsläufig in Zusammenhang mit der Anwendung des jeweiligen Arzneistoffs stehen oder durch diesen verursacht worden sein. Die EMA betonte daher in einer Pressemitteilung, dass die Informationen nicht dazu dienen könnten, zu beurteilen, wie wahrscheinlich das Auftreten einer Nebenwirkung sei oder ob das Arzneimittel schädliche Wirkungen habe. Alle Nutzer der Webseite müssen deshalb vor dem Lesen eines Berichts einen Haftungsausschluss akzeptieren.  Quelle: va/pharmazeutische-zeitung.de