WER REIBT, DER BLEIBT

Wirkstoffe liegen in Salbengrundlagen gelöst oder suspendiert vor. Bei der Herstellung von Suspensionssalben ist die ausreichende Zerkleinerung der Wirkstoffteilchen, deren homogene Verteilung in der Rezeptur und die Vermeidung von Kristallwachstum oberstes Ziel. Gerne setzt man mikronisierte Wirkstoffe ein, allerdings zeigen gerade diese eine Tendenz zur Agglomerisierung, das heißt, sie bilden Pulvernester. Durch den Einsatz eines geeigneten Anreibemittels sorgt man für gute Benetzungseigenschaften und damit für eine homogene Verteilung des Wirkstoffes in der Grundlage. Das Verhältnis von Wirkstoff zu Anreibemittel ist meistens eins zu eins bis maximal eins zu zehn.

Es wird dabei so lange gerührt bis eine homogene Suspension entsteht (visuelle In- Prozess-Kontrolle). Das Anreibemittel sollte möglichst selbst schon Rezepturbestandteil sein, unter anderem weil dadurch die Kompatibilität mit sämtlichen Inhaltsstoffen der Zubereitung gewährleistet ist. In der Praxis verwendet man oft einen flüssigen Bestandteil der Grundlage beziehungsweise der Rezeptur oder die Grundlage selbst. Ein Beispiel ist der Einsatz von mittelkettigen Triglyceriden bei Rezepturen mit Basiscreme DAC. Flüssige Anreibemittel bieten den Vorteil, dass sich Agglomerate in der Anreibesuspension leichter erkennen lassen als in einer Cremegrundlage.

Löslich oder unlöslich? Bei Suspensionssalben soll der Wirkstoff im Anreibemittel möglichst unlöslich sein, da es sonst zu späterer Auskristallisation kommen kann. So darf Salicylsäure keinesfalls mit Ricinusöl und Erythromycin nicht mit Propylenglykol angerieben werden. Nur wenn letztendlich eine Lösungssalbe entsteht, darf sich der Wirkstoff vollständig im Anreibemittel lösen (z. B. Harnstoff in Wasser). Bei frei komponierten Rezepturen wird man nicht genau abschätzen können, welches System entsteht, sodass man im Zweifelsfall die Rezeptur wie eine Suspensionszubereitung herstellt.

Das DAC/NRF kann weiterhelfen Bei Individualrezepturen sollte man folgende Überlegungen anstellen:

• Kann man den Wirkstoff als halbfestes Rezepturkonzentrat einsetzen, welches einfach mit etwas Grundlage oder gar nicht angerieben wird?
• Gibt es im DAC/NRF vergleichbare Rezepturen und was wurde dort zum Anreiben verwendet?
• Findet sich in der verordneten Rezeptur beziehungsweise Grundlage ein flüssiger, als Anreibemittel geeigneter Bestandteil, in welchem der Wirkstoff schwer löslich ist?

Soll ein Wirkstoff in ein Fertigarzneimittel eingearbeitet werden, findet man oft Beispielrezepturen auf den Herstellerseiten. Wer mit einem automatischen Rührsystem arbeitet, kann im dazugehörigen Handbuch Hilfestellung bekommen. Zur Dokumentation ist das Anreibemittel auf dem Etikett des Abgabegefäßes zu deklarieren, sofern es nicht Bestandteil der Grundlage ist. In der Herstellungsanweisung wird das Anreibemittel festgelegt und im Herstellungsprotokoll mengenmäßig dokumentiert.

Den Artikel finden Sie auch in die PTA IN DER APOTHEKE 03/17 auf Seite 116.

Christa Schuchmann, Apothekerin