OFF-LABEL-USE

Das Bundessozialgericht schaffte 2002 mit einem Urteil die Rechtsgrundlage für einen solchen Gebrauch. Der Off-Label-Use ist zulässig „bei der Behandlung von Patienten mit einer lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer beeinträchtigenden Erkrankung, wenn eine andere zugelassene Therapie nicht verfügbar ist und wenn aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht auf einen Behandlungserfolg besteht.“ Nachzulesen ist das Urteil unter SL01. Eine Kurzdefinition der „zulassungsüberschreitenden Anwendung“ liefert SL02 unter dem Stichwort „Off-Label-Use“. Und unter SL03, „Im Zweifel auf Privatrezept“, finden Sie eine Abhandlung vom Berufsverband Deutscher Internisten.

Der Gemeinsame Bundesausschuss , das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung der Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten, Krankenhäuser und Krankenkassen in Deutschland, hat auf SL04 einen Frage-Antwort-Katalog und eine Präparateanlage zur entsprechenden Leitlinie vom Oktober 2012 als PDF erstellt. Für viele seltene Krankheiten gibt es keine zugelassenen Arzneimittel, denn Zulassungen und Zulassungserweiterungen von Arzneimitteln sind mit hohen Kosten verbunden.

So wird oft aus wirtschaftlichen Gründen auf die Erweiterung einer Zulassung verzichtet, wie auch im Glossar unter „Off-Label“ bei der KBV unter SL05 nachzulesen ist. Dabei kann es in manchen Fällen medizinisch durchaus Sinn machen, ein Arzneimittel auch außerhalb seines Zulassungsbereiches einzusetzen. Diese Methode findet besonders in der Onkologie und in der Kinderheilkunde Einsatz. Ein interessantes und kritisches Video, das im Wirtschaftsmagazin Plusminus der ARD ausgestrahlt wurde, können Sie auf dem privaten Gesundheitsportal KV-Portal unter SL06, „Wirtschaftlichkeit oder Menschlichkeit“, ansehen.

Verordnung von Off-Label-Präparaten Ausgewählte Arzneimittel dürfen Ärzte regulär in einer nicht zugelassenen Indikation verordnen, obwohl die Kosten für den Off-Label-Use in der Regel von den Krankenkassen nicht übernommen werden. Welche Präparate in Einzelfällen bezahlt werden, entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss (siehe SL04). Näheres dazu entnehmen Sie SL07, „Arzneimittel“, „Nach der Zulassung“, „Off-Label“. Wenn die jeweilige Expertengruppe den Off-Label-Use genehmigt, muss der Hersteller des Arzneimittels zustimmen, denn er übernimmt die arzneimittelrechtliche Haftung.

Was ist bei der Verordnung von Off-Label-Use-Arzneimitteln zu beachten? Lesen Sie nach der Online-Registrierung für die lizenzfreien Datenbanken kostenlos in den aktuellen Meldungen unter SL08. Im lizenzpflichtigen Bereich finden Sie das Modul „CAVE“, das im Rahmen des Risiko-Checks zum Beispiel über den Parameter „Alter“ Beschränkungen im Arzneimittelgebrauch bei Kindern aufzeigt.

Individualisierte Medizin Der Trend zu individualisierter Medizin kann auch vermehrt zu Off-Label-Use führen. Dies wird in dem Video auf DocCheck unter SL09, „Off-Label“, thematisiert. Einen strukturierten Zugang zu möglichst transparenten Studienergebnissen verspricht die „Evidenzbasierte Medizin“ (EbM). Dabei geht es um den individuellen Patienten. Weitergehende Informationen hierzu gibt es beim Cochrane-Zentrum unter SL10 und beim Deutschen Netzwerk EbM unter SL11.

Wissen Sie, welche Studien sich mit welchen Präparaten befasst haben? Laut einer Meldung im Ärzteblatt, SL12, Suche „Klinische Studien“, aus dem März 2011 baut die Europäische Arzneimittelagentur EMA ein Register für klinische Studien auf, in dem dann von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigte klinische Prüfungen recherchiert werden können.

Kinder – eine besondere Klientel Für sie sind noch immer zu wenig Arzneimittel zugelassen. Pädiater müssen oft auf Medikamente für Erwachsene zurückgreifen, deren Dosierungen sie nach bestem Gewissen anpassen, ohne über die sichere Gabe für die Kleinen etwas zu wissen. Das Deutsche Ärzteblatt schrieb bereits vor vier Jahren sehr ausführlich unter SL13, Suche „Verordnungsanalyse“ zu diesem Thema. Eine Übersicht, welche Präparate für Kinder in bestimmten Arzneimittelgruppen zugelassen sind, gibt die gemeinnützige „HEXAL-Initiative Kinderarzneimittel“ auf der anmeldepflichtigen Seite ZAK (Zugelassene Arzneimittel für Kinder) SL14.

Regressansprüche und Haftungsfragen DocCheck hält zu diesem Thema den Bericht „Off-Label-Use – Therapie im rechtsfreien Raum“ auf SL15 bereit. Die Apotheke hat keine Prüfpflicht, wenn Medikamente „off Label“ auf Rezept verordnet werden. In der Verantwortung steht sie jedoch im Rahmen der Selbstmedikation.

Den Artikel finden Sie auch in Die PTA IN DER APOTHEKE 06/13 ab Seite 94.

Barbara Schulze-Frerichs, PTA/Ursula Tschorn, Apothekerin