Dokumentation
IMPORTIERTE ARZNEIMITTEL
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Die Gesetzlichen Krankenkassen (GKV) bestehen auf der Erfüllung einer Importquote. Um hier keine Fehler zu machen, ist es wichtig, die Unterschiede zwischen den verschiedenen Gruppen von Importen zu kennen.
GKV und die Importquote Parallelimporte und Reimporte können beide direkt bei ihrem Hersteller oder über den pharmazeutischen Großhandel bestellt werden. Parallelimporte werden im europäischen Ausland produziert und von einem deutschen Arzneimittel-Importeur parallel zum deutschen Originalprodukt in den Handel gebracht. Reimportierte Arzneimittel wurden in Deutschland für das europäische Ausland hergestellt und exportiert. Deutsche Arzneimittel-Importeure kaufen diese Arzneimittel im Ausland günstiger ein und reimportieren sie wieder.
Beide besitzen eine europäische Zulassung, die in Deutschland ebenso ihre Gültigkeit hat. Parallel- wie Reimporte haben eine deutsche Pharmazentralnummer und ebenso einen SecurPharm-Code. Preislich sind sie meist günstiger als die deutschen Originalprodukte. Deshalb müssen Apotheken, wenn sie Rezepte gesetzlich Versicherter beliefern, re- oder parallelimportierte Arzneimittel abgeben und eine bestimmte Importquote erfüllen. Für Parallelimporte und Reimporte ist keine Dokumentation erforderlich.
Bezug und Abgabe der Einzelimporte werden dokumentiert mit
+ Name des Arzneimittels
+ Name, Anschrift des Herstellers im Ausland
+ Name des Importeurs
+ Menge, Darreichungsform, Chargenbezeichnung Name, Anschrift des Empfängers
+ Bestell- und Abgabedatum
+ Name, Anschrift des verschreibenden Arztes oder Tierarztes
+ Namenszeichen des abgebenden oder beaufsichtigenden Apothekers
Einzelimport Auf dem deutschen Arzneimittelmarkt existiert eine Vielzahl verschiedener Fertigarzneimittel mit den unterschiedlichsten Arzneistoffen. Trotz dieser großen Auswahl kann es vorkommen, dass für einen Kunden ein spezielles Arzneimittel aus dem Ausland importiert werden muss. Dieser Einzelimport ist nach dem Arzneimittelgesetz unter bestimmten Voraussetzungen möglich. Erlaubt ist der Einzelimport einer geringen Menge, die nur für eine Einzelperson bestimmt ist.
Es darf nur importiert werden, wenn für dieses Indikationsgebiet in Deutschland kein vergleichbares Arzneimittel mit vergleichbarem Wirkstoff oder in vergleichbarer Stärke existiert. Das importierte Arzneimittel muss im Exportland ein rechtmäßig in den Verkehr gebrachtes Arzneimittel sein. In Deutschland jedoch sind diese Präparate nicht zugelassen, nicht gelistet, haben keine Pharmazentralnummer und dürfen nicht an Lager genommen oder vorrätig gehalten werden. Sie werden über einen Importeur bestellt.
Auch für den Einzelimport gilt die deutsche Arzneimittelverschreibungsverordnung. Das bedeutet, dass für Einzelimporte aus der Europäischen Union nur dann ein Rezept nötig ist, wenn der Wirkstoff bei uns der Verschreibungspflicht unterliegt. Für Einzelimporte aus Ländern außerhalb der EU beziehungsweise des Europäischen Wirtschaftsraums ist eine ärztliche Verschreibung zwingend erforderlich. Es können sowohl Privat- als auch Kassenrezepte beliefert werden, wobei die Kostenübernahme mit der jeweiligen GKV individuell und vorab zu klären ist.
Die Apotheke muss sowohl den Bezug als auch die Abgabe eines Einzelimports dokumentieren. Diese Eintragungen der Importkartei sind für fünf Jahre in der Apotheke analog oder digital aufzubewahren. Im Einzelfall ist ein Einzelimport auch möglich, wenn Lieferengpässe im Inland auftreten sollten. Dann kann mit Genehmigung des Bundesgesundheitsministeriums eine entstandene Versorgungslücke mit Hilfe dieses Imports geschlossen werden.
Den Artikel finden Sie auch in DIE PTA IN DER APOTHEKE 07/2021 ab Seite 68.