ERKÄLTUNGSZEIT: WARNHINWEISE FÜR KOMBI-PRÄPARATE KOMMEN

Die Koordinierungsgruppe (CMDh) hat auf Grundlage der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) den einstimmigen Beschluss gefasst, dass solche Präparate innerhalb der EU künftig folgende Angaben in der Fach- und Gebrauchsinformation enthalten sollen. Der entsprechende Abschnitt 4.4 soll um folgenden Warnhinweis ergänzt werden: „Schwere Hautreaktionen wie AGEP können bei Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln auftreten“. Es ist möglich, dass bereits an den ersten beiden Behandlungstagen ein Ausschlag auftreten kann, der von Fieber sowie einer Vielzahl von kleinen, in der Regel nicht-follikulären Pusteln begleitet ist. Eine solche Hautrötung tritt vermehrt in den Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Extremitäten auf.

Als Basis für diesen Schritt gelten Literaturdaten, die einen kausalen Zusammenhang zwischen der Anwendung der Wirkstoffkombination und dem Auftreten schwerer Hautreaktionen, wie beispielsweise einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) nicht ausschließen können. Am 15. Oktober kam die Koordinierungsgruppe zu dieser Entscheidung und seither setzt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Risikobewertung (BfArM) diesen Beschluss um.

„Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder eine Vielzahl kleiner Pusteln beobachtet werden, sollte die Anwendung des Arzneimittels beendet und erforderlichenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden“: Zudem soll es eine weitere Änderung in Abschnitt 4.8 geben. Im Abschnitt „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes“ soll mit einer „nicht bekannten“ Häufigkeit der Hinweis „Schwere Hautreaktionen, einschließlich AGEP“ hinzugefügt werden.

Und auch in der Packungsbeilage wird in Abschnitt 2 folgender Hinweis aufgenommen: „Wenn Sie eine fiebrige generalisierte Hautrötung verbunden mit Pusteln bekommen, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt“. Abschnitt 4 ist entsprechend um die dazugehörigen Symptome zu ergänzen.

Boxagrippal (Sanofi), SpaltGrippal (Pfizer), DuoGrippal (Procter & Gamble P&G) sowie die Generika von Hexal und Ratiopharm“ enthalten eine solche Wirkstoffkombination. Ibuprofen wirkt fiebersenkend, entzündungshemmend und schmerzlindernd, hemmt allerdings nicht-selektiv die Cyclooxigenasen I und II (COX-1 und 2). Dadurch wird die Produktion von Prostaglandinen vermindert, die Entzündungen hervorrufen. Vor allem Prostaglandine, die aus der Arachidonsäure-Kaskade entstehen, fördern sowohl die Entzündung, als auch die Schmerzwahrnehmung. Als Halbwertszeit wird etwa zwei bis drei Stunden angegeben. Gastrointestinale Beschwerden gehören zu den häufigsten Nebenwirkungen.

Pseudoephedrin wiederum ist ein indirektes Sympathomimetikum, dass stimulierend wirkt. Der Wirkstoff schüttet häufig Catecholamine aus und hemmt wiederum deren Wiederaufnahme. Daraufhin kommt es zu einer Gefäßverengung sowie einer abschwellenden Wirkung auf die Nasenschleimhäute. Hier beträgt die Halbwertszeit etwa 9 bis 16 Stunden. Herzrasen, Blutdruckanstieg oder Unruhe gehören zu den häufigsten Nebenwirkungen.

Nadine Hofmann,
Leitung Online-Redaktion

Quelle: Apotheke adhoc