Schlafmittel | Senioren
DOXYLAMIN UND DIPHENHYDRAMIN KÜNFTIG RX?
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Um die Sedativa werden generell immer wieder Debatten geführt. Eine verminderte Reaktionsbereitschaft, Schwindel, eine QT-Zeit-Verlängerung oder Einschränkung der Kognition – im Falle von Diphenhydramin – sowie anticholinerge Effekte, EKG-Veränderungen oder eine erhöhte Sturzgefahr – wie bei Doxylamin – brachten die Substanzen schließlich auf die PRISCUS-Liste.
Noch vergangenen Sommer lehnte der Ausschuss eine selektive Verschreibungspflicht für Antihistaminika der ersten Generation ab – kündigte jedoch weitere Untersuchungen an, unter Berücksichtigung der beiden Substanzen Doxylamin und Diphenhydramin. Nun möchten die Sachverständigen nicht länger, dass die Wirkstoffe zur Selbstmedikation zur Verfügung stehen. Laut Protokoll empfehlen sie mehrheitlich, Diphenhydramin und Doxylamin zur Behandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen ab dem 65. Lebensjahr der Verschreibungspflicht zu unterstellen.
Ältere Menschen haben häufiger mit Schlafproblemen zu kämpfen und greifen mitunter auch zu Sedativa, wie Doxylamin. Der Hersteller STADA reagierte auf den Entschluss des Ausschusses laut Angaben der DAZ mit Unverständnis. Die Datenlage gebe diese Entscheidung nicht her. „Selbstverständlich hat die Sicherheit der Patienten für uns oberste Priorität. Im Falle von Doxylamin können wir die SVA-Empfehlung absolut nicht nachvollziehen, denn vor allem ältere Menschen vertrauen bereits seit über 40 Jahren auf Hoggar® Night als sicheres und wirksames Schlafmittel. Gerade ihnen sollte der rezeptfreie Zugang zu Präparaten weiterhin möglich sein, die nicht abhängig machen und gesunden Schlaf fördern.“
Für das erhöhte Sturzrisiko gebe es keine belastbaren Studien, das Unternehmen verweist auf eigens durchgeführte Unbedenklichkeitsuntersuchungen, in die Aussagen von rund 170 Ärzten eingeflossen sind, die in den vergangenen sechs Monaten insgesamt mehr als 310 000 Patienten, davon 150 000 im Alter von über 65, behandelten. Die Ergebnisse konnten eine erhöhte Sturzgefahr nicht belegen, zumal die Studie aus dem Jahr 2015, die darauf ursprünglich hindeutet, als umstritten gelte.
Warum sich der Ausschuss derartig entschied, ist nicht bekannt. Auch nicht, ob und wann es zu einer Umsetzung kommt. Im Gegensatz zu der Sitzung im vergangenen Jahr, kann nur ein Kurzprotokoll eingesehen werden. Sollte die Empfehlung durchgesetzt werden, würde es sich um eine Neuheit handeln. Bislang gab es Unterscheidungen in der Verschreibungspflicht nur für Kinder, Jugendliche oder in Abhängigkeit von Indikation, Dosierung oder Packungsgröße.
Farina Haase,
Apothekerin/Redaktion
Quellen:
PZ online
DAZ.online