Antiemetika
RISIKOBEWERTUNG FÜR MCP
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So will der Ausschuss für Humanarzneimittel das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Antiemetikums in allen in der Europäischen Union zugelassenen Indikationen neu bewerten. Anlass sind laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beobachtete schwerwiegende neurologische und kardiovaskuläre Nebenwirkungen vor dem Hintergrund eines nur schwach belegten Nutzens. MCP-haltige Kombinationspräparate sind von der Neubewertung nicht betroffen.
Die Hersteller haben bis Mitte Februar Zeit, Stellung zu nehmen. Das BfArM erwartet das Ergebnis der Auswertung bis zur Jahresmitte und will dann entsprechende Maßnahmen nach Stufenplanverfahren anordnen. Angestoßen hatte das Verfahren die französische Arzneimittelbehörde. Quelle: pharmazeutische-zeitung.de