WORAUF MAN BEI KAKAOBUTTER-ZÄPFCHEN ACHTEN MUSS

Kakaobutter ist ein wenig aus der Mode gekommen und man bezeichnet sie bereits als „obsolet“. Dabei war sie früher eine weit verbreitete Grundlage für Zäpfchen. 

Doch das Fett aus der Kakaobohne ist ein bisschen zickig in der Rezeptur-Herstellung. Anfällig für Oxidation und heikel mit den Temperaturen: Zu hoch darf sie nicht sein, aber auch nicht zu niedrig, und die Marge dazwischen ist klein. Der Grund: Polymorphie. Das bedeutet, die Kakaobutter zeigt unterschiedliche Kristallformen, die mit verschiedenen Schmelzbereichen einhergehen. Mit Wasser hat es die Kakaobutter nicht so, im Vergleich zu Hartfett hat sie ein deutlich geringeres Wasseraufnahmevermögen. 
 

Das neumodische Hartfett hat die Kakaobutter daher verdrängt. Adeps solidus  ist vielfältig einsetzbar und robust, koaliert mit so ziemlich jeder Substanz, hält sich lange, schmilzt schnell und härtet ebenso schnell wieder aus. Doch: „Wenn Hartfett nicht verfügbar ist, spricht nichts dagegen, auf die alte Zäpfchengrundlage auszuweichen“, spricht Hersteller Caelo und liefert gleich einen konkreten Rezepturtipp für Fieberzäpfchen mit: 

• pulverisiertes Paracetamol 0,125 g mit hochdispersem Siliciumdioxid in einer Reibschale homogen verrühren, 
• 90 Prozent der Kakaobuttermasse (als Chips) in einer Fantaschale auf dem Wasserbad bei etwa 39 bis 40 Grad Celsius schmelzen, 
• Das Pulvergemisch einrühren.

Durch das Erhitzen auf diesen Temperaturbereich lasse sich der Wirkstoff besser in der Masse homogenisieren, da diese flüssiger sei, erklärt Caelo. Wichtig ist hierbei, dass wirklich nur 90 Prozent aufgeschmolzen werden, denn Kakaobutter sollte wegen ihrer polymorphen Eigenschaften im Cremeschmelzverfahren verarbeitet werden. Ihre stabilste Modifikation zeigt sie bei 34,5 Grad Celsius, darüber zeigt sie instabile Modifikationen beim Erstarren. 

Danach:

•  Schmelze auf 38 Grad Celsius abkühlen lassen, 
• die restlichen 10 Prozent Kakaobutterchips in die Masse einschmelzen – was problemlos funktioniert,
• die Zäpfchenform mit flüssigem Paraffin auspinseln, dann lassen sich die Zäpfchen im Anschluss besser auslösen,
• die homogene Masse in die Zäpfchenform eingießen und erkalten lassen. 

Durch das anschließende Abkühlen und Einschmelzen der fehlenden zehn Prozent Grundlage zeigen die erkalteten Zäpfchen eine bessere Festigkeit und die Problematik der Polymorphie wird elegant umgangen.

Die Zäpfchen halten sich danach vier Wochen.

Das DAC/NRF hat prinzipiell keine Einwände gegen den eigentlich obsoleten Evergreen Kakaobutter, denn es besteht ja ein Lieferengpass des anderen Fettes. Für die Berechnung des Wirkstoffes und der Grundlage sollten Apotheken das DAC/NRF, Unterpunkt „Allgemeine Hinweise I.12.3.1“ benutzen. Dazu kommt beispielsweise das Verdrängungsfaktor-Verfahren in Frage: Paracetamol hat in Kakaobutter bei 37 Grad Celsius eine Löslichkeit von 2,16 mg/mL. 

So berechnen Sie die benötigte Kakaobuttermasse für die Rezeptur (Masse mit Überschuss berechnen; bei 21-30 Zäpfchen kann dies mit zehn Zäpfchen Überschuss geschehen; verwerfen Sie die letzten Zäpfchen):

Mn = n × (Ē – f × A)
Mn:   Einwaage an Kakaobutter für n Zäpfchen (g)
n:   Anzahl der herzustellenden Zäpfchen
Ē:  Eichwert (g)
f:  Verdrängungsfaktor
A:  Masse an Paracetamol pro Zäpfchen (g)

Der Verdrängungsfaktor f für Paracetamol beträgt 0,72 – dieser bezieht sich zwar auf die Grundlage Hartfett, kann mit hinreichender Genauigkeit aber auf Kakaobutter übertragen werden. 

Für eine optimale Homogenisierung sollte Paracetamol in einem Korngrößenbereich zwischen 20 und 100 Mikrometer liegen. Die Zugabe des hochdispersen Siliciumdioxids erhöht die Viskosität der Zäpfchengrundlage und verringert so die Sedimentationsgeschwindigkeit von Paracetamol.

Quellen:
https://www.pharmazeutische-zeitung.de/kakaobutter-statt-hartfett-was-ist-zu-beachten-138210/
https://dacnrf.pharmazeutische-zeitung.de/mehr/aktuelle-fragen-und-antworten-zu-lieferengpaessen