Arzneimittelsicherheit | Valsartan
EMA ENTZIEHT CHINESISCHEN WIRKSTOFFHERSTELLERN EU-ZERTIFIKAT
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Nach und nach waren immer mehr Pharmazeutische Unternehmen betroffen – egal ob Mono- oder Kombipräparat, wer sich den Wirkstoff (auch API, aktive Substanz) von den chinesischen Lohnherstellern Zhejiang Huahai und nach neueren Erkenntnissen auch Zhejiang Tianyu hat produzieren und liefern lassen, musste sein Produkt zurückrufen. Aufgrund nachgewiesener Verunreinigungen mit dem potenziell krebserregenden N-Nitrosodimethylamin (NDMA) kann die geforderte Qualität der Arzneimittel-Präparate nicht mehr garantiert werden. Diese wird in der Regel durch das sogenannte Certificate of the European Pharmacopeia (CEP) festgelegt – genau dieses Zertifikat wurde den chinesischen Lohnherstellern nun durch das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) entzogen. Das Direktorat erarbeitet das Europäische Arzneibuch und dient als eine Art Sekretariat für die Europäische Arzneibuch-Kommission in Straßburg.
Die EMA teilte den Beschluss vor kurzem mit, damit sind beide Unternehmen nicht mehr berechtigt, Valsartan für europäische Arzneimittel zu produzieren. Die EMA ist aber weiterhin mit der Bewertung des toxikologischen Risikos, das von der NDMA-Verunreinigung ausgeht, beschäftigt. Im Fall von Zhejiang Tianyu ist die Belastung nämlich deutlich geringer als bei Valsartan von Zhejiang Huahai. Nach vorläufigen Daten der EMA sei in betreffenden Chargen ein Gehalt von 0,03 bis 2 ppm (parts per million, ein Millionstel) nachgewiesen worden. Zum Vergleich: Bei Zhejiang Huahai konnten durchschnittlich 60 ppm NDMA gefunden werden. Letztgenanntem Hersteller wurde bereits bei Bekanntwerden des Skandals im Juli dieses Jahr das Zertifikat entzogen. Die EMA rechnet ausgehend von den 5000 Patienten, die über den Zeitraum von sieben Jahren mit dem Präparat, das den Zhejiang Huahai-Wirkstoff enthielt, behandelt wurden (täglich 320 mg Valsartan), mit dem Auftreten von einer zusätzlichen Krebserkrankung. Das Unternehmen hatte seinen Syntheseweg nämlich 2012 umgestellt, NDMA konnte so als mögliches Nebenprodukt entstehen – eine Tatsache, die der EDQM bei Erteilung des CEP hätte auffallen müssen, finden Kritiker.
Farina Haase,
Apothekerin, Volontärin
Quelle: Apotheke adhoc