EIN LÄSTIGES ÜBEL?

Die Dokumentation hat in den vergangenen Jahren in vielen Bereichen einen immer größeren Stellenwert bekommen. Das gilt auch für den Betrieb einer Apotheke. Die Vorschriften zur Dokumentation dienen nicht dem Selbstzweck. Sie als lästiges Übel aufzufassen, ist zu kurz gedacht.

Von der Eingangsprüfung der Ausgangsstoffe, den Hygienemaßnahmen und der Prüfung der Verordnung bis zur Planung sowie der tatsächlichen Durchführung der Herstellung wird der Prozess transparent und nachvollziehbar gestaltet. Im Haftungsfall dient die Dokumentation als wesentliche Grundlage zum Nachweis dafür, dass gesetzlich verankerte Verpflichtungen erfüllt worden sind und die Qualität des Rezepturarzneimittels gesichert ist. Die Apothekenbetriebsordnung enthält umfangreichere Pflichten zur Dokumentation bei der Herstellung eines Rezepturarzneimittels, als es vor der Novellierung der Fall war. Leitsatz sollte in jeder Apotheke sein: Nicht so viel wie möglich – aber so viel wie nötig!

Dokumentation der Plausibilitätsprüfung Sie ist nach § 7 ApBetrO bei JEDER Anforderung eines Rezepturarzneimittels durchzuführen und ist entsprechend zu dokumentieren. Die Prüfung erfolgt durch einen Apotheker. Bei der Vorbereitung kann das pharmazeutische Personal wertvolle Hilfestellung leisten. Ein eigenständiges Protokoll ist nicht vorgeschrieben. Empfehlenswert ist jedoch die Nutzung vorgefertigter Formulare, welche beispielsweise vom GOVI-Verlag und vom Deutschen Apothekerverlag angeboten werden. Des Weiteren finden sich Checklisten im Onlineangebot zum Buch „Rezeptur-Qualität in 7 Schritten“ (Fischer/Schüler).

»Die einmal geleistete Arbeit zu Prüfung und Dokumentation der Plausibilitätsprüfung hilft im Wiederholungsfall wertvolle Zeit zu sparen.«

Wenn die Herstellung nach standardisierten Vorschriften erfolgt oder die Rezeptur wiederholt verordnet worden ist, lässt der Umfang der Prüfung die Dokumentation gegebenenfalls auf dem Herstellungsprotokoll zu. Dosierung und Applikationsart sind stets patientenbezogen zu prüfen! Dies gilt auch bei erneuter Verordnung einer gleichen Rezepturzusammensetzung. Wird bei der Prüfung festgestellt, dass eine Verschreibung einen Irrtum enthält, sie unleserlich ist oder sich sonstige Bedenken ergeben, muss die Unklarheit beseitigt werden. Ein Gespräch mit dem verordnenden Arzt sollte dokumentiert werden!

Das NRF enthält vorgefertigte Kommunikationshilfen auf CD und online unter http://dacnrf.pharmazeutische-zeitung.de (passwortgeschützt). Die Dokumentation dient der Apotheke zur Nachvollziehbarkeit und kann als Nachweis der Klärung im Haftungsfall beziehungsweise bei Rückfragen der Krankenkassen hilfreich sein.

Herstellungsanweisung und -protokoll Die Rezepturherstellung muss nach einer vom Apotheker unterschriebenen Herstellungsanweisung erfolgen. Letztere gilt ab dem Zeitpunkt der Freigabe durch den Apotheker und muss nicht vor jeder wiederholten Anforderung eines Rezepturarzneimittels neu erstellt werden. Standardisierte oder allgemeine Herstellungsanweisungen müssen auf den jeweiligen Apothekenbetrieb angepasst werden. Dies betrifft beispielsweise die nach ApBetrO geforderten Angaben zu den Ausrüstungsgegenständen und Verpackungsmaterialien, zur Vorbereitung des Arbeitsplatzes sowie zur Auswahl der Waage.

Liegt keine standardisierte Rezepturvorschrift vor, müssen zudem auch Festlegungen zur Herstellung der Darreichungsform sowie zu Kennzeichnung und Freigabe getroffen werden. Des Weiteren werden Inprozesskontrollen in der Herstellungsanweisung festgelegt. Standardprozesse sollten optional in einer Standardarbeitsanweisung beschrieben werden, zum Beispiel zur Nutzung der Waagen. In der Herstellungsanweisung müssen dann nur rezepturspezifische Festlegungen getroffen werden.

Die Herstellung eines Rezepturarzneimittels wird durch die herstellende Person in einem Protokoll dokumentiert. § 7 ApBetrO enthält detaillierte Festlegungen zum Inhalt, unter anderem Angaben zu Ausgangsstoffen, Herstellungsparametern, Kontrollen und deren Ergebnis sowie zur herstellenden Person. Empfehlenswert ist es, die Verschreibung zu kopieren, um Angaben zu verschreibendem Arzt und Patienten zu erfassen.

Vor der Abgabe des Arzneimittels an den Kunden muss dieses durch den Apotheker freigegeben werden. Dazu bestätigt er, „dass das angefertigte Arzneimittel dem angeforderten Rezepturarzneimittel entspricht“ und „die Qualität des Arzneimittels durch das Herstellungsverfahren, die organoleptische Prüfung“ sowie „durch die Ergebnisse der Inprozesskontrollen gewährleistet ist“.

Grundregeln Allgemeine Festlegungen zur Dokumentation sind unter anderem in § 22 ApBetrO beschrieben. So müssen alle Aufzeichnungen über die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln in der Apotheke, zum Beispiel Prüfprotokolle für Ausgangsstoffe und Herstellungsprotokolle für Rezepturen „mindestens bis ein Jahr nach Verfalldatum, jedoch nicht weniger als fünf Jahre“ aufbewahrt werden. Aufzeichnungen müssen generell und über den vorgeschriebenen Aufbewahrungszeitraum lesbar sein.

Fehlerhafte Eintragungen in Dokumenten werden durch einfaches Durchstreichen ungültig gemacht und die neue Eintragung mit Datum versehen signiert. Aus Gründen der Nachvollziehbarkeit ist es wichtig, dass die gestrichenen Eintragungen weiterhin lesbar bleiben! Zur Protokollierung können Ausdrucke, zum Beispiel von elektronischen Waagen genutzt werden. Zu beachten ist dabei, dass Thermodruckpapier die Lesbarkeit meist nicht ausreichend lange zulässt und die Ausdrucke deshalb kopiert werden sollten. Werden Ausdrucke auf Protokolle aufgeklebt, sind diese so zu kennzeichnen, dass eine Veränderung bemerkt werden würde, zum Beispiel durch überlappendes Signum auf Ausdruck und Protokoll.

Generell können Aufzeichnungen auch auf Bild- oder Datenträgern vorgenommen und aufbewahrt werden. Bei ausschließlicher elektronischer Aufbewahrung von Dokumenten ist eine elektronische Signatur entsprechend Signaturgesetz vorgeschrieben. In den für die Apotheke geltenden Gesetzen sowie in QMS-Vorschriften wie zum Beispiel ABDA-Leitlinien finden sich weitere Dokumentationspflichten, unter anderem zur

• Prüfung von Ausgangsstoffen,
• Festlegung und Kontrolle von Hygienemaßnahmen
• Festlegung von Standardprozessen in Arbeitsanweisungen, unter anderem zum Umgang mit Wasser für pharmazeutische Zwecke.

Alle Dokumente sollten jederzeit zugänglich sein. Empfehlenswert ist die Anlage eines sinnvollen Abkürzungssystems für Dokumente zu Plausibilitätsprüfungen, Herstellungsanweisungen und -protokollen in der Apothekenrezeptur.

Den Artikel finden Sie auch in Die PTA IN DER APOTHEKE 03/14 ab Seite 54.

Dr. Ulrike Fischer / Dipl.-Med.-Paed. Katrin Schüler