BFARM GEGEN PARTIELLE VERSCHREIBUNGSPFLICHT FÜR SCHLAFMITTEL

Im letzten Juni hatte der Ausschuss sich noch gegen eine Verschreibungspflicht für die Wirkstoffe Diphenhydramin und Doxylamin ausgesprochen, dennoch sollte eine Untersuchung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mögliche Risiken beleuchten. Die Behörde hat Verkaufszahlen und gemeldete Nebenwirkungen wie Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheitszustände, Stürze und Frakturen zusammengestellt.

In den Analysedaten zu Diphenhydramin wiesen von sieben in der Altersgruppe über 65 gemeldeten Fällen drei darauf hin, dass Sturzreaktionen bei älteren Patienten häufiger vorkommen, allerdings reiche das nicht aus, um einen Zusammenhang zwischen Alter und Sturz herzustellen. In zwei dieser Fälle wurde die empfohlene Maximaldosierung mit Suizidabsicht um das Zehnfache überschritten. Die Informationen zum dritten Fall rechtfertigten es ebenfalls nicht, von Kausalität zu sprechen. Die Analyse der gemeldeten Nebenwirkungen bei der Einnahme von Doxylamin ergab auch, dass Stürze und Schläfrigkeit größtenteils auf absichtliche Überdosierungen zurückzuführen waren.

So kam das BfArM zu dem Schluss, dass die Datenlage nicht ausreiche, um von einem Zusammenhang zwischen Alter und nebenwirkungsbedingten Stürzen zu sprechen. Es wird daher empfohlen, in der Beratung intensiver auf die potenziellen Nebenwirkungen einzugehen und vor allem ältere Kunden gezielt aufzuklären. Mögliche Dosisanpassungen für ältere Anwender sollen verstärkt in die Beipackzettel aufgenommen werden, dann sei die Verschreibungspflicht nicht nötig. Der SVA hat sich nach der Präsentation der Analyse dennoch entschieden, für eine Rezeptpflicht der Antihistaminika der ersten Generation bei über 65-Jährigen zu plädieren.

Aktuelle Entwicklung
Trotz der Einschätzung des BfArM, die Sturzgefahr sei bei älteren Anwendern nicht nachweislich höher als bei anderen Altersgruppen, hat der Sachverständigenausschuss sich dafür ausgesprochen, die Antihistaminika der ersten Generation unter eine partielle Verschreibungspflicht zu stellen. Er bemängelte die fehlende Studienlage und wies auf weitere altersbedingte neurokognitive Nebenwirkungen (Demenz) hin. Das Bundesministerium für Gesundheit prüft derzeit die Umsetzung dieser Empfehlung, betont aber, dass sie nicht bindend sei.

Gesa Van Hecke,
PTA und Redaktionsvolontärin

Quellen: 
https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/pharmazie/bfarm-analyse-kein-risiko-fuer-hoggar-co-debatte-um-rx-switch/
https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/pharmazie/neue-empfehlung-hoggar-ab-65-nur-noch-auf-rezept/
https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/pharmazie/geriatrie-hoggar-co-weiter-ohne-rezept-antihistaminika-der-1-generation/ 
https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/pharmazie/schlafmittel-ab-65-so-debattierte-der-ausschuss/