ARZNEIMITTELPRODUKTION ZURÜCK NACH EUROPA

Diese Präparate sind nicht verkehrsfähig und dürfen ab sofort nicht mehr von pharmazeutischen Unternehmen, Großhändlern und Apotheken abgegeben werden.

Grund für diese rigide Sperre: Die französische Arzneimittelbehörde hat bei einer Inspektion des Arzneimittelherstellers GVK Biosciences in Indien eine Vielzahl von Verstößen bei der Durchführung der Studien und Mängel an der Zuverlässigkeit der Daten festgestellt. Wegen dieser schwerwiegenden Fehler erkennt das BfArM die Bioäquivalenzstudien des Herstellers nicht mehr als Grundlage für die Arzneimittelzulassung an. Bei den betroffenen Arzneimitteln handelt es sich ausschließlich um Nachahmerprodukte .

„Wir sind entsetzt über Art und Ausmaß dieser Studienmanipulation. So hätte eine Zulassung nie erteilt werden dürfen, “ sagt Magdalene Linz, Präsidentin der Apothekerkammer Niedersachsen. „Bei diesen Studien ist erheblich gegen die „Gute Klinische Praxis“, GCP, verstoßen worden, die in Europa Standard bei der Durchführung von klinischen Studien ist“.

Linz: „Seit Jahren warnen wir Apotheker davor, die bewährte europäische Handelskette – Hersteller, Großhandel, Apotheken – aufzuweichen und die Arzneimittelproduktion überwiegend in Drittländer auszulagern. Wir wollen, dass jeder Patient sicher sein kann, dass sein Arzneimittel geprüft und von hoher Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist. Das kann nur garantiert werden, wenn die Herstellungauch wieder vermehrt in Europa erfolgt und nicht weitestgehend in China oder Indien, deren Herstellungsbedingungen durch externe Inspektoren nicht verlässlich überwacht werden können.“

Zeitgleich zu den Prüfverfahren des Bundesinstituts werden auf europäischer Ebene Zulassungsunterlagen geprüft. Nach Angaben des BfArM liegen keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für Patienten vor. Ein Rückruf der betroffenen Arzneimittel auf Patientenebene ist nicht vorgesehen. Bei Fragen sollten sich Patienten, die bereits ein betroffenes Medikament erhalten haben, direkt an ihren Apotheker wenden. Quelle: Apothekerkammer Niedersachsen