ANWENDUNGSHINWEISE BEI KOPFLAUSBEFALL VERSCHÄRFT

Bei einem Kopflausbefall während des ersten Schwangerschaftsdrittels galt für Permethrin-haltige Mittel bislang die Fach- und Gebrauchsinformation, die Anwendung zu vermeiden. Einzige Ausnahme wäre, dass der klinische Zustand der Schwangeren eine solche Anwendung notwendig macht. Wäre eine Anwendung während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels notwendig, könnte dies allerdings in Betracht gezogen werden, hieß es bislang.

Nun hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) allerdings festgelegt, dass die Hersteller Permethrin-haltiger Mittel die Anwendungshinweise für Schwangere verschärfen müssen. Als Hintergrund für diese Entscheidung wird eine Nutzen-Risiko-Analyse angegeben, die im Mai von der EMA veröffentlicht wurde. Die Analyse erklärt, dass die verbundene Toxizität mit der Anwendung Permethrin-haltiger Mittel für das ungeborene Baby zwar nicht bewertet, aber ein mögliches kanzerogenes Risiko auch nicht ausgeschlossen werden kann. Bei Kindern, die noch im Mutterleib mit der Substanz in Kontakt gekommen sind, besteht der Verdacht, dass das Risiko für spätere multiple Myeolome und Leukämien erhöht ist. Im EMA-Bericht heißt es hierzu: „Zusammenfassend lässt sich basierend auf den vorgestellten Daten ein mögliches Risiko für das Ungeborene nicht eindeutig ausschließen“.

Um ein solches Risiko zu vermeiden, sollten Permethrin-haltige Mittel nur noch bei Schwangeren eingesetzt werden, wenn Alternativen unwirksam waren und die Behandlung mit dem Pyrethroid erforderlich ist. Eine Auswahl an physikalischen Alternativen von Mineralöl- und Kokosöl-basierten Präparaten gilt nun als das Mittel der Wahl.

Zudem verdichten sich Hinweise der EMA, dass die Wirksamkeit von Permethrin bei der Behandlung von Kopfläusen reduziert ist. Es wurde eine hohe Prävalenz sogenannter Knockdown Resistance (kdr)-ähnlicher Gene festgestellt. Allerdings fehlt eine eindeutige Korrelation zwischen diesem Genotyp und der Erfolgsrate bei der Behandlung. Es ist nicht immer klar erkennbar, ob nun die Therapie versagt hat, weil die Läuse resistent wurden, ob ein Anwendungsfehler vorliegt oder ob es sich um einen erneuten Befall handelt.

Fach- und Gebrauchsinformationen werden daher nun um folgende Warnhinweise zu Therapieversagen und Resistenzentwicklung ergänzt: „Bei der Behandlung von Kopfläusen wurden unterschiedliche klinische Erfolgsraten von Permethrin über die Zeit und je nach geografischen Gegebenheiten beobachtet. Faktoren, die mit einem Therapieversagen in Zusammenhang stehen, sind eine falsche Dosierung oder Verabreichungsfehler, eine fehlende gleichzeitige Behandlung von Mitgliedern der häuslichen Lebensgemeinschaft und ein Wiederbefall durch Gemeinschaftskontakte. Des Weiteren wurden Resistenzen gegenüber Permethrin festgestellt. Es konnte jedoch kein eindeutiger Zusammenhang zwischen mangelnder Wirksamkeit und Mutationen, die bekanntermaßen die Pyrethroid-Resistenz bedingen, festgestellt werden. Die offizielle Leitlinie zur angemessenen Anwendung von Pediculiziden sollte berücksichtigt werden“.

Werden sieben bis zehn Tage nach der Behandlung lebende Läuse gefunden, soll eine Behandlung mit Permethrin wiederholt werden. Findet man nach 14 bis 20 Tagen lebende krabbelnde Tierchen, sollte vom Arzt eine Alternative in Betracht gezogen werden.

Nun haben die Hersteller bis zum 11. September Zeit, die entsprechenden Änderungen umzusetzen: Folgende Permethrin-haltigen Präparaten gegen Läuse gibt es in Deutschland: BiomoPedicul^® Lösung 0,5 %, Permethrin-biomo^® Lösung 0,5 %, Permethrin-biomo^® Creme 5 %, InfectoMite^® Creme 5 % und InfectoPedicul^®.

Nadine Hofmann,
Leitung Online-Redaktion

Quelle: Pharmazeutische Zeitung