2. ANLAUF ZUR NUTZENBEWERTUNG

Das geht aus einem Änderungsantrag der Regierungsfraktionen zum Arzneimittelrechts-Änderungsgesetz hervor. Demnach könnten Hersteller für Medikamente, denen kein Zusatznutzen zugebilligt wurde, sofort eine Neubewertung beantragen. Voraussetzung ist, dass eine positive Bewertung nur daran scheiterte, dass die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt wurden. Das Fehlen von Nachweisen hatte der Gemeinsame Bundesausschuss bislang unter anderem dann geltend gemacht, wenn der Hersteller eine andere Vergleichstherapie als die vorgeschriebene gewählt hatte.

Die geplante Änderung betrifft Paragraf 35a Sozialgesetzbuch V (SGB V). Dieser legt fest, dass Hersteller frühestens ein Jahr nach dem Negativbescheid eine erneute Nutzenbewertung beantragen können – und dies auch nur dann, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen. Geht es nach dem Willen der Regierungskoalition, entfallen beide Auflagen künftig für Hersteller, die beim ersten Versuch die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorlegten.

Diese Regelung ist jedoch lediglich als Übergangslösung gedacht und soll nur bis Ende des Jahres gelten. Die Regierung will damit der Tatsache Rechnung tragen, «dass die frühe Nutzenbewertung für alle Beteiligten ein neues Verfahren mit engen Fristen ist, das sich noch einspielen muss». Danach lägen jedoch «ausreichend Erfahrungen vor, sodass erwartet werden kann, dass Pharmazeutische Unternehmer sogleich vollständige Unterlagen für die Nutzenbewertung einreichen».

CDU/CSU und FDP kommen damit Pharmaherstellern entgegen, die in der Vergangenheit mehrfach Entscheidungen des GBA kritisiert hatten, Medikamenten aus formalen Gründen keinen Zusatznutzen zu attestieren. So erkannte der GBA etwa beim Antidiabetikum Linagliptin (Trajenta®) von Boehringer-Ingelheim Vergleichsdaten nicht an, wie der Hersteller beklagte. Anfang Juni nahm Glaxo-Smith-Kline sein neues Antikonvulsivum Retigabin (Trobalt®) in Deutschland vom Markt; auch hier hatte der GBA den Zusatznutzen nicht bescheinigt, da Nachweise zur geforderten Vergleichstherapie nicht vorgelegt wurden. Quelle: pharmazeutische-zeitung.de/ah/am