Medizinprodukte auf Rezept

Medizinprodukte können auch nach Risikogruppen unterteilt werden: Zu den risikoreicheren gehören dabei die aktiven Medizinprodukte, das sind solche, die eine Energiequelle wie eine Batterie, einen Akku oder ein Netzteil zum Anschluss an eine Steckdose besitzen. In der Apotheke betrifft das beispielsweise elektrische Blutdruckmessgeräte, Blutzuckermessgeräte, Babywaagen oder elektrische Milchpumpen.

Passive Medizinprodukte hingegen besitzen keine Energiequelle und sind in dieser Hinsicht risikoärmer. Besonders risikoreich sind implantierbare Produkte, zu denen neben Herzschrittmachern auch Verhütungspessare („Spiralen“) gehören. 

Die Unterteilung in Risikogruppen ist deshalb wichtig, weil für risikoreichere Medizinprodukte der Hersteller seit Inkrafttreten des neuen Medizinproduktedurchführungsgesetzes (MPDG) im Jahr 2021 beim BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) vom Hersteller eine klinische Leistungsstudie vorgelegt werden muss. Diese aufwendigen klinischen Studien müssen vom BfArM vor Beginn genehmigt werden.

Dafür müssen neben den Fachleuten auch verschiedene Mitglieder einer Ethikkommission der Studie zustimmen. Nach erfolgter Durchführung der Studie hat das BfArM diese ausführlich zu prüfen, bevor das Produkt ein CE-Zeichen erhält und auf den Markt kommt. All dies dient der Sicherheit der Patienten.

Das ist auch unbedingt notwendig, um Skandale aus der jüngeren Vergangenheit wie beispielsweise mit Brustimplantaten aus Baustellen-Silikon oder zerbröselnden künstlichen Hüftgelenken in Zukunft zu vermeiden.

Für Medizinprodukte mit niedrigster Risikoeinstufung, wie Dosierlöffel, bleibt es bei der früheren Regelung aus dem alten Medizinproduktegesetz (MPG). In diesen Fällen kann der Hersteller das Konformitätsverfahren selbst durchführen und dies bei einer sogenannten „benannten Stelle“, wie dem TÜV (Technischer Überwachungsverein) danach anzeigen. 

Nachdem die Produkte auf den Markt gekommen sind, ist das BfArM zusammen mit regionalen Behörden wie den Regierungspräsidien auch für das Sammeln und Beurteilen von „Vorkommnissen“ ähnlich wie bei Arzneimitteln zuständig. Diese Meldepflicht von Vorkommnissen gilt auch für Ihre Apotheke, wenn dort aktive Medizinprodukte für pharmazeutische Dienstleistungen wie das Blutzuckermessen verwendet oder verliehen werden. Dies wird ausführlich in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) geregelt. 

Alle verwendeten aktiven Medizinprodukte müssen dafür in Ihrer Apotheke in einem Bestandsverzeichnis aufgeführt und regelmäßig auf ihre Funktion überprüft werden. Für Leihgeräte ist noch mehr zu beachten: Sie müssen einen festen Lagerort besitzen, und für jedes einzelne Gerät muss dokumentiert werden, an wen es von wem, wann und wie lange verliehen wurde, ob etwas repariert werden musste und wann welche Funktionskontrollen, Desinfektionsmaßnahmen etc. stattgefunden haben. Sowohl das Bestandsverzeichnis als auch die Dokumentation jedes einzelnen „Gerätepasses“ muss fünf Jahre aufbewahrt werden. Aber diese Dokumentationspflichten kennen Sie ja bereits von Ihren Arzneimitteln.

Ute Kropp, Apothekerin und PKA-Lehrerin

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