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Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH | Adrenalin-Autoinjektor

UPDATE ADRENALIN-NOTFALLPEN: EMERADE®-FERTIGPEN WIEDER LIEFERFÄHIG, ROTE-HAND-BRIEF OBSOLET

Der seit Ende 2019 bestehende Rote-Hand-Brief zu Emerade®-Fertigpens in verschiedenen Dosisstärken wird ab dem 1. November 2020 obsolet. Ursache des Briefes war eine Warnung vor zu hohen Lagertemperaturen, die zu einem Aktivierungsfehler führen konnten. Das Unternehmen konnte dies im Rahmen einer Fertigungsumstellung beseitigen, sodass der Emerade®-Fertigpen in den Dosisstärken 300 und 500 Mikrogramm ab sofort wieder lieferfähig ist.

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Temperaturabhängiger Aktivierungsfehler beseitigt
Bausch + Lomb konnte nach einer umfassenden Prüfung aller Produktionsschritte und der gesamten Lieferkette die Ursache für einen in Einzelfällen aufgetretenen Aktivierungsfehler identifizieren. In aufwendigen Labortests stellte sich heraus, dass ein Bauteil des Pens temperaturabhängig zur Nichtaktivierung führen kann, sodass dieser kein Adrenalin abgibt. Der Fertigungsfehler wurde behoben. Bausch + Lomb hat die neu hergestellten Fertigpen-Chargen entsprechend seiner hohen Qualitätsanforderungen sorgfältig geprüft und ihre Auslieferung eng mit den relevanten Behörden abgestimmt.

Emerade® 300 und 500 Mikrogramm wieder lieferfähig
Der Adrenalin-Autoinjektor Emerade® ist ab sofort wieder in den Dosisstärken 300 und 500 Mikrogramm lieferbar. Überdies wurden die Produktionskapazitäten deutlich erhöht, um den Marktbedarf besser abdecken zu können.

Wichtige Empfehlungen für Adrenalin-Autoinjektoren
Für die richtige Aufbewahrung und Anwendung von Adrenalin-Autoinjektoren gelten einige besondere Regeln:

  • Temperaturempfindlich – Aufbewahrung bis maximal 25 °C: Adrenalin-Autoinjektoren dürfen gemäß Fach- und Gebrauchsinformationen nicht bei Temperaturen über 25 °C aufbewahrt werden. Dies gilt grundsätzlich und herstellerunabhängig für alle am Markt verfügbaren Adrenalin-Autoinjektoren. Denn der Wirkstoff Epinephrin („Adrenalin“) ist ausgesprochen temperaturempfindlich.1,2,3,4
  • Blaue Hand – behördlich vorgeschriebene Patienten- Schulung: Wichtig ist, dass die Patienten im Umgang mit ihrem jeweiligen Adrenalin-Autoinjektor vertraut sind. Unter www.emerade-bausch.de befinden sich Schulungsunterlagen und ein Trainingsvideo zur richtigen Anwendung des Emerade®-Fertigpens.
  • Wiederholte Injektion im Bedarfsfall – zweiter Fertigpen empfohlen: Falls bei einem anaphylaktischen Schock die Wirkstoffmenge eines Adrenalin-Autoinjektors nicht ausreicht, empfiehlt die deutsche Anaphylaxie-Leitlinie, die Adrenalin-Injektion nach fünf bis zehn Minuten zu wiederholen. Daher ist es für die Patienten sinnvoll, stets einen zweiten Fertigpen mit sich zu führen.5

Übrigens …
Alle erhältlichen Adrenalin-Autoinjektoren sind generell zeitlich begrenzt einsetzbar (Verfallsdatum). Das heißt, für sie ist eine Neuverordnung vor Ablauf des Verfallsdatums erforderlich.1–4 Grundsätzlich müssen alle Hersteller der in Deutschland erhältlichen Adrenalin-Autoinjektoren Schulungsmaterialien für Patienten zur Verfügung stellen (Blaue Hand; Anordnung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte).6 Der Hinweis auf eine möglicherweise erforderliche zweite Adrenalin-Injektion gilt laut Gebrauchs- und Fachinformationen für alle in Deutschland erhältlichen Autoinjektoren.1–4

1 Fachinformation Emerade 150/300/500 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen, Stand: Januar 2020
2 Fachinformation Jext, Stand: April 2020
3 Fachinformation Fastjekt, Stand: Juli 2019
4 Fachinformation Anapen, Stand: April 2019
5 Ring J et al. Leitlinie: Akuttherapie und Management der Anaphylaxie. Allergo J Int 2014; 23: 96
6 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Schulungsmaterial, Wirkstoffe und Arzneimittel, für die Schulungsmaterial angeordnet ist, Stand: 01.12.2019, www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/Schulungsmaterial/
Wirkstoff/_node_Wirkstoff.html (abgerufen am 16.10.2020)

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