UNTERSTÜTZUNG

Natürlich gilt es, das Recht genau zu beachten. Es gibt leider immer wieder mal „Schwarze Schafe“ innerhalb des apothekerlichen Berufsstandes, die eine PKA auch für pharmazeutische Tätigkeiten außerhalb des Erlaubten einsetzen. Andererseits gibt es viele Arbeiten, die PKA durchaus dürften, aber häufig nicht erledigen, weil sie davon in der weit zurückliegenden Ausbildung mal gehört hatten, aber nie aktiv hierzu angeleitet wurden. Dabei stellen diese Bereiche eine durchaus sinnvolle Kompetenzaufwertung für die PKA dar.

Was darf die PKA? Vor nicht allzu langer Zeit gab es eine Tendenz, PKA seien entbehrlich. PTA könnten die Warenbewirtschaftung, das Hauptaufgabengebiet der PKA mitübernehmen, seien ansonsten aber flexibel auch im Handverkauf, der Rezeptur, schlichtweg im pharmazeutischen wie kaufmännischen Bereich einsetzbar. Angesichts des immer offensichtlicheren Mangels an PTA auf dem Apothekenmarkt hat sich diese Meinung allerdings deutlich gewandelt – auch PKA sind wieder viel gefragter.

Nicht nur, dass sie die Warenbewirtschaftung im Griff haben sollten, kaufmännische und organisatorische Tätigkeiten managen, auch ihre ausdrücklich in der Ausbildungsordnung genannten Tätigkeitsbereiche, die darüber hinaus gehen, werden zunehmend wieder stärker gefordert – zumindest bei PTA-Engpässen oder in Apotheken, die sich rezeptur-/defekturmäßig besonders spezialisiert haben.

Doch was genau ist erlaubt? Darf die PKA alles an pharmazeutisch- technischen Hilfsarbeiten erledigen? Die PKA kann das pharmazeutische Personal bei pharmazeutischen Tätigkeiten nach Apothekenbetriebsordnung unter Aufsicht und bei den apothekenrechtlich vorgeschriebenen Dokumentationen vorbereitend unterstützen. Zu den erlaubten Tätigkeiten einer PKA – die damit ausdrücklich zu ihrem Berufsbild gehören – zählen:

• Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln und Chemikalien beziehungsweise Ausgangsstoffen, 
• Unterstützung des pharmazeutischen Apothekenpersonals bei der Herstellung von Eigenerzeugnissen, wie Rühren von Salben, Kapselherstellung, Mischen von bereits eingewogenen Substanzen, 
• Unterstützung bei der Prüfung von Arzneimitteln und deren Ausgangsstoffen, 
• Beratung, Information sowie Verkauf von apothekenüblicher Ware wie Kosmetika, Diätwaren, Verbandstoffen und Krankenpflegeartikeln, aber auch frei verkäuflichen Arzneimitteln,  
• Vorbereitung der zahlreichen apothekenrechtlich vorgeschriebenen Dokumentationen – einige bis zur Unterschriftsreife – beispielsweise Abgabe von Importen, Tierarzneimitteln, Betäubungsmitteln (BtM) oder nach Transfusionsgesetz (TFG).

Allgemeine Arbeitsregeln Somit darf die PKA zwar keine Arzneimittel für Rezeptur (Einzelverschreibung oder -anforderung, wird nicht im Voraus hergestellt) oder gar Defektur (Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs auf Vorrat an einem Tag bis zu hundert abgabefertige Packungen oder einer dieser entsprechenden Menge) komplett selbständig und alleine herstellen, sie kann das pharmazeutische Personal aber unterstützen. Oberstes Prinzip für alle pharmazeutisch-technischen Arbeiten ist: sorgfältiges und hygienisch einwandfreies Arbeiten.

Qualität kann bekanntlich nicht in ein Produkt hineingeprüft werden, es muss von Anfang an qualitätsorientiert geplant und durchgeführt werden. Ähnlich wie in der Industrie gelten auch in der Apotheke Standards, wie eine ordentliche Arbeit auszusehen hat. Im Fachjargon wird gerne von GMP-gerechter Herstellung (GMP = Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel, salopp „Gute Manieren beim Produzieren“) gesprochen.

Dazu zählen: 

• Sorgfalt bei der Herstellung, Verpackung und Lagerung, 
• Vermeidung von Verwechslungen, 
• Vermeidung von Verunreinigungen, 
• Einhaltung hygienischer Vorschriften, 
• Anfertigung schriftlicher Protokolle aller Herstellungsstufen (Dokumentation),
• ständige Qualitätskontrolle.

Voraussetzung um in Rezeptur/Labor als PKA eingesetzt zu werden, ist zudem die regelmäßige Teilnahme/Dokumentation von Schulungen (beispielsweise Hygieneschulung, genaue Arbeitsan- und -einweisungen), persönliche Sauberkeit (Händedesinfektion, Kleidung, Frisur), Durchführung der Arbeitsplatzhygiene (beispielsweise Arbeitsfläche säubern, gegebenenfalls desinfizieren, Verschüttetes aufputzen, Waage sauber hinterlassen) – und natürlich Verantwortungsgefühl.

Ein QMS (Qualitätsmanagementsystem) ist gerade auch für den Rezeptur- und Defekturbereich heute eine Selbstverständlichkeit. Dieses sollte auch gelebt werden, was Wiederholung, Verbesserung und Überdenkung der Prozesse bedeutet – und es sollte bekannt sein, wo es zu finden und möglichst leicht auch nachzulesen ist.

Technische Hilfsarbeiten im Überblick Was sind nun allgemeine technische Hilfsarbeiten? § 3 Absatz 5a der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) erlaubt ausdrücklich die Ausführung von „Umfüllen einschließlich Abfüllen und Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln“ – unter Aufsicht eines Apothekers. Nicht nur Abfassen (dies ist allerdings die gängigste und meistgenutzte pharmazeutisch-technische Hilfsarbeit), auch Mischen, Trennen, Sterilisieren, Wiegen und Zerkleinern sind, wenn man den Paragrafen in seinem Wortlaut nimmt, nach entsprechender Anleitung (entsprechende Schulung) als Unterstützung des pharmazeutischen Personals möglich.

Hinzu kommt die Bedienung, etwa Überwachung von in Gang befindlichen Apparaturen, Arbeitsgeräten, aber auch deren Pflege und Reinigung. Je nach Häufigkeit des Vorkommens von Rezeptur, Defektur, der zeitlichen Gebundenheit von PTA in diesem Sektor, kann es sich durchaus lohnen, PKA hier stärker mit einzubinden. Am häufigsten eingesetzt werden PKA noch beim Abfassen, dem Einfüllen fertig hergestellter Arzneimittel (Tee, Salben, Pulver, Flüssigkeiten) in das jeweils gewählte Abgabebehältnis.

Dazu werden diese im Regelfall auf der Rezepturwaage in das gewählte Behältnis eingewogen – unter Berücksichtigung des Leergewichtes, der „Tara“, das bedeutet das Gewicht der Verpackung, des Abgabebehältnis, wird faktisch abgezogen. Gerne wird als Tara oder als „Taragewicht“ aber auch die Differenz zwischen dem Brutto- oder Gesamtgewicht (mit Abgabebehältnis) und dem Netto- oder Reingewicht des eingewogenen Gutes bezeichnet. Bei Flüssigkeiten, die in Milliliter (ml) angegeben sind, empfiehlt es sich zum Abfassen einen Messbecher zu benutzen.

Grund: Milliliter („ml“ = Volumen) und Gramm („g“ = Masse) sind nicht identisch. Schon in der Schule, spätestens in der PKA-Ausbildung wird der schöne Satz „Dichte gleich Masse geteilt durch Volumen“ auswendig gelernt. Somit müsste für ein Abfassen in „ml“ (Volumen) erst über die Dichte, die in Tabellenwerken nachzuschlagen ist, die benötigte Grammzahl errechnet werden. Ansonsten gilt als Grundregel ordentlichen Arbeitens: Beim Abfüllen aus einem größeren Stand- oder Braunglasgefäß ist darauf zu achten, dass nichts über die Beschriftung läuft (Etikett immer nach oben!).

Ordentliches Abfüllen bedeutet auch Glattstreichen bei einer Salbenoberfläche, Vermeiden von Lufträumen beim Salben- Abfüllen, Säubern des Randes vor dem Verschließen – das gilt für Abgabe- und Standgefäße. Salben werden in einfachen Kruken, vorteilhafter aber in Drehdosierkruken oder – mittlerweile seltener – in Tuben abgefüllt. Sind Salben aus mehreren Komponenten zu rühren, werden heutzutage vielfach spezielle Salbenrührmaschinen hierfür eingesetzt, die von einer PKA unter Aufsicht mitbestückt und ansonsten selbständig beaufsichtigt werden können.

Ihr Vorteil ist, dass Herstellungs- und Abgabegefäß identisch sind, der eigenständige Arbeitsvorgang „Abfassen“ also nicht mehr notwendig ist und gespart wird. Flüssigkeiten werden meist in Braunglasflaschen abgepackt, Tees in Stehbeutel. Muss ein Tee nicht nur abgefasst, sondern sogar gemischt werden, wird hierzu entweder eine große Schüssel mit Schaufel oder eine Teemischdose mit Deckel verwendet. Letztere Anwendung ist in vielen Apotheken allerdings selten geworden. Viele versuchen angesichts der gestiegenen Anforderungen soweit wie möglich Fertigprodukte, etwa fertig abgefasste Tees, Teemischungen, Alkohol-, Alkoholmischungen und Salbengrundlagen – soweit diese über den Großhandel beziehbar sind – zu nutzen oder direkt an den Endverbraucher abzugeben.

Taxieren und Beschriften Zu guter Letzt: Bei der Rezeptur- Herstellung unterstutzend mitzuhelfen ist das eine, den Preis fur eine Rezeptur ausrechnen, also taxieren und ordnungsgemas beschriften (etikettieren) das andere. Letzteres benotigt ebenfalls relativ viel Zeit und wird heutzutage meist nicht mehr .von Handg mit Hilfe der .Hilfstaxeg (Vereinbarung uber die Preisbildung fur Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen - industriell nicht gefertigte Arzneimittel - zwischen dem Deutschen Apothekerverband und den Gesetzlichen Krankenkassen ), die quasi in jeder Apotheke als gruner Ordner im Rezepturbereich steht, erledigt, sondern . in der Regel eingebunden in das vorhandene Warenwirtschaftsprogramm der Apotheke . per EDV-Taxier- und Rezepturprogramm. 

Dieses ermöglicht nicht nur vergleichsweise einfach die notwendige Rezeptur-Taxation, sondern auch die sinnvolle Verwaltung aller Rezepturen/Defekturen, einschließlich Chargennummern-System, Etikettierung und Erstellung von Arbeitsanweisung, Herstellungsprotokoll und so weiter. Immer wieder von Landesapothekerkammern und -vereinen angebotene Seminare wie „Taxieren, aber richtig“ helfen, diese Berechnungen wirklich korrekt vorzunehmen. Auch bei der Kennzeichnung nach §14 Abs.1 ApBetrO auf dem Beschriftungsetikett hilft die EDV heutzutage kräftig mit, nichts „zu vergessen“.

Checkliste der „Mindestangaben“: 

• Name und Anschrift der abgebenden Apotheke, soweit unterschiedlich des Herstellers, 
• Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl, 
• Art der Anwendung, 
• Gebrauchsanweisung, 
• Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, 
• Herstellungsdatum (Auch Abfassen ist Herstellen), 
• Verwendbarkeitsfrist mit Hinweis „verwendbar bis“ unter Angabe von Tag, Monat und Jahr und, soweit erforderlich, Angabe der Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung, 
• soweit erforderlich, Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen, für die Aufberwahrung oder für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, 
• Name des Patienten, wenn das Rezepturarzneimittel auf Grund einer Verschreibung zur Anwendung bei Menschen hergestellt wurde.

Dass die Angaben in gut lesbarer Schrift und dauerhaft in deutscher Sprache (Ausnahme: die Wirkstoffe) angebracht sein müssen, bei Verarbeitung von Fertigarzneimittel dieses – statt der einzelnen Bestandteile – genannt werden darf, ist ebenfalls festgelegt. Die Leitlinie der Bundesapothekerkammer (BAK) zur Qualitätssicherung für Rezeptur- und Defekturarzneimittel empfiehlt darüber hinaus noch weitere Kennzeichnungen, etwa die Angabe der genauen Aufbrauchfrist (Enddatum) nach Richtwerten des Neuen Rezeptur-Formulariums (NRF) oder alle Bestandteile nach Art und Menge anzugeben, inklusive genauer Konservierungsmittelmengen.

Dr. Eva-Maria Stoya, Apothekerin und Fachjournalistin