ABO
Damit keine Gefahr für Mutter und Kind während der Geburt entsteht, werden die Wehentätigkeit, der Zustand des Fötus und des Zervix` ständig überwacht. © subbotina / 123rf.com
AKTUELL

Arzneimittelsicherheit | Misoprostol

ROTE-HAND-BRIEF FÜR MISODEL®

Bereits in den klinischen Zulassungsstudien, aber auch nach der Markteinführung des Arzneimittels, wurde vielfach über das Auftreten exzessiver uteriner Tachysystolien unter Misoprostol (Misodel®) berichtet. In Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnt der Hersteller Ferring Arzneimittel nun mit einem Rote-Hand-Brief und informiert über entsprechende Gegenmaßnahmen. Die zugehörigen Fach- und Gebrauchsinformation wurden schon aktualisiert.

Seite 1/1 1 Minute

Seite 1/1 1 Minute

Bei Misoprostol handelt es sich um ein synthetisch hergestelltes Analogon zum körpereigenen Prostaglandin E1. Das Gewebehormon führt im Körper zu einer Erweiterung der Gefäße und unterdrückt die Blutgerinnung durch direkte Wirkung an den Thrombozyten. In der Geburtshilfe wird Misodel® zur Einleitung von Wehen bei Frauen ab der 37. Schwangerschaftswoche eingesetzt, wenn eine rasche Entbindung, beispielsweise wegen einer mütterlichen Erkrankung oder einer fötalen Störung, notwendig ist. Der Arzneistoff wird mit Hilfe eines Vaginalinserts verabreicht, das stündlich eine Misoprostol-Dosis über einen Zeitraum von 24 Stunden freisetzt; länger sollte es nicht im Körper verweilen. Sowohl der Zustand des Fötus als auch der Gebärmutterschleimhaut werden kontinuierlich überwacht.

Die häufig zu beobachtenden (häufig: mehr als 1 von 100 Patientinnen) exzessiven uterinen Tachysystolien führten nun zu einer Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsanweisung. Dabei handelt es sich um starke Kontraktionen, die fünfmal innerhalb von zehn Minuten, über einen Zeitraum von 30 Minuten auftreten und eine starke Belastung für Mutter und Fötus darstellen. Der Hersteller macht darauf aufmerksam, dass bei Tachystolien, sehr lang anhaltenden oder exzessiver Einzelwehen, ebenso wie bei dem Einsetzen rhythmischer, intensiver Uteruskontraktionen (drei oder mehr Wehen in zehn Minuten) oder der Weitung des Muttermunds auf mehr als vier Zentimeter, das Insert wieder entfernt werden muss. Sollte die verstärkte Uterus-Aktivität dadurch nicht abklingen, können tokolytische Mittel, also wehenhemmende Arzneistoffe, zum Einsatz kommen.

Farina Haase, Volontärin

Quelle: Pharmazeutische Zeitung

×