REZEPTUR & CO.

Nach wie vor sind in Apotheken hergestellte Individualrezepturen unersetzbar. Ganz abgesehen von den Apotheken, die ohnehin spezialisiert sind – auf Zytostatikaherstellung, Parenteralia oder andere besondere Rezepturen.

Jede „Normal“-Apotheke erhält immer wieder Rezepte mit Rezepturarzneimitteln, beispielsweise in pädiatrischer, also kindgerechter Dosierung, für Indikationsbereiche, in denen keine zugelassenen Fertigarzneimittel auf dem Markt sind oder für konservierungsmittelfreie dermatologische Zubereitungen. Hinzu kommen die Kundenwünsche oder die Handverkaufsempfehlungen für individuell hergestellte Rezepturen.

Die Herstellung in der Apotheke ist daher deutlich patientenorientierter und individueller. Ob diese Rezepturen oder auch deren defekturmäßige Anfertigung – die Herstellung von Arzneimitteln auf Vorrat – in der Apotheke generell nur von pharmazeutischem Personal erledigt wird oder auch PKA hierbei tatkräftig Unterstützung leisten, entscheidet letztlich die Apothekenleitung. Gebunden ist diese bei ihrer Personaleinsatzplanung jedoch nicht nur durch finanzielle Erwägungen, sondern auch durch rechtliche Gesichtspunkte.

Neue Apothekenbetriebsordnung – mehr Rechte? § 3 Absatz 5a der Apothekenbetriebsordnung gibt eindeutige Hinweise, bei welchen Aufgaben die PKA sowie PKA-Auszubildende mitwirken dürfen: „Das Umfüllen einschließlich Abfüllen und Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln darf unter Aufsicht eines Apothekers auch durch anderes als das pharmazeutische Personal ausgeführt werden, soweit es sich um Apothekenhelfer, Apothekenfacharbeiter, pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte sowie Personen, die sich in der Ausbildung zum Beruf des pharmazeutisch- kaufmännischen Angestellten befinden, handelt.

Darüber hinaus darf sich das pharmazeutische Personal von dem in Satz 1 genannten anderen Personal der Apotheke unterstützten lassen …

• bei der Herstellung und Prüfung der Arzneimittel,
• bei der Prüfung der Ausgangsstoffe,
• bei der Vorbereitung der Arzneimittel zur Abgabe,
• durch Bedienung, Pflege und Instandhaltung der Arbeitsgeräte sowie
• beim Abfüllen und Abpacken oder Kennzeichnen der Arzneimittel.

Mehr Pflichten Gemäß der neuen ApBetrO wurde auch ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) zur Pflicht bei Rezeptur und Defektur. Bei der Selbstherstellung von Arzneimitteln sind deshalb für Herstellung, Prüfung und Dokumentation von Rezeptur- sowie Defekturarzneimitteln strengere Anforderungen gestellt.

Rezeptur ist im Gegensatz zum Fertigarzneimittel gemäß ApBetrO (§ 7) die zum alsbaldigen Verbrauch bestimmte Ad-hoc-Herstellung eines Arzneimittels für eine bestimmte Person aufgrund eines konkreten Auftrages durch einen Arzt beziehungsweise Kunden. Rezepturarzneimittel benötigen jetzt eine Herstellungsanweisung, ein Herstellungsprotokoll, eine Plausibilitätsprüfung sowie eine zumindest sensorisch, also organoleptische Inprozesskontrolle samt genauer Dokumentation sowie Freigabe durch den Apotheker.

Defektur ist die Herstellung eines Arzneimittels auf Vorrat auch ohne Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung in Chargengrößen bis zu 100 abgabefertigen Packungen pro Tag oder einer entsprechenden Menge. Meist handelt es sich hier um das Vorrätighalten aufgrund häufiger ärztlicher Verordnung (verlängerte Rezeptur).

Aber auch das Herstellen

• bestimmter Fertigarzneimittel, (gemäß § 21 Abs. 3 Arzneimittelgesetz, AMG),
• von Halbfertigwaren in Standgefäßen, die Ausgangsstoffe zur Herstellung anderer Arzneimittel sind, also Salbengrundlagen, Salbenverreibungen, Konzentrate oder k
• von Bulkware, also loser Massenware mit einer existierenden Standardzulassung,

gehören hierzu. Für Defekturarzneimittel muss die Plausibilität gesichert sein, ansonsten gelten die Vorgaben wie bei Rezepturen sowie zusätzlich die Notwendigkeit eine Prüfanweisung vorher und ein Prüfprotokoll (analytische Prüfung)

begleitend zur Herstellung schriftlich zu erstellen. Da viele Apotheker und PTA dadurch noch stärker mit Zusatzarbeiten belastet sind, können PKA hier sinnvoll und gut Entlastung bieten, indem sie wichtige technische Hilfsarbeiten bei Rezeptur und Defektur übernehmen. Allerdings darf das Apothekenpersonal grundsätzlich nur entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kenntnissen eingesetzt werden. Bei entsprechender Schulung kann die PKA aber viele Hilfsabeiten am Rezepturarbeitsplatz übernehmen.

Praktische Durchführung Am häufigsten werden PKA eingesetzt zum Abfassen, also Einfüllen fertig hergestellter Arzneimittel (Tee, Salben, Flüssigkeiten, Pulver etc.) in die Abgabebehältnisse. So könnte ein typischer Defekturauftrag lauten: „Füllen Sie doch bitte zehn 50-Gramm-Packungen Salbeitee ab.“ Oder: „Fünf 100-Milliliter-Flaschen sind mit 70-prozentigem Isopropylalkohol zu befüllen und korrekt zu beschriften.“ Aber auch die Überwachungsarbeiten in Gang befindlicher Apparaturen sowie die Pflege und Reinigung der Gerätschaften werden vielfach von PKA durchgeführt.

APOTHEKENBETRIEBSORDNUNG
Das zur Herstellung nach Satz 1 oder zur Unterstützung nach Satz 2 eingesetzte Personal muss für diese Aufgaben entsprechend qualifiziert sein und über die bei den jeweiligen Tätigkeiten gebotene Sorgfalt nachweislich zu Anfang und danach fortlaufend von pharmazeutischen Personal unterwiesen werden.“ Ein Vergleich des Wortlautes von alter (vor Juni 2012) und neuer (ab Juni 2012) Apothekenbetriebsordnung zeigt auf, dass die Mithilfe bei der Prüfung von Ausgangsstoffen neu als Möglichkeit der Mithilfe für qualifizierte PKAs aufgenommen wurde.

Worauf ist hierbei von PKA-Seite zu achten? Um hygienisch einwandfrei zu arbeiten erfolgen die Arbeiten im Rezepturarbeitsbereich. Aufgrund des starken Staubaufkommens bei Teeabfüllungen haben manche Apotheken hierfür sogar einen weiteren zusätzlichen Abfüllbereich. Saubere, geschlossene Arbeitskleidung, korrekte Benutzung von Seife, Händedesinfektionsmittel und Einmalhandtüchern aus Papier, gegebenenfalls Mundschutz, Haube und Handschuhe sind zu verwenden.

Rezepturtisch und -waage werden vor der Herstellung feucht gereinigt und mit einem geeigneten Desinfektionsmittel desinfiziert. Alle benötigten Stoffe, Geräte und Abgabegefäße werden bereitgestellt, die Arbeitsgeräte ebenfalls auf Sauberkeit geprüft und gegebenenfalls desinfiziert. Nach Beendigung der Arbeiten sind Arbeitsfläche und Geräte wieder gründlich zu säubern.

Da auch für die Ausgangsmaterialien sowie das Verpackungsmaterial strenge Qualitätsvorschriften gelten und um Verwechslungen aufgrund möglicherweise noch alter lateinischer Bezeichnungen auf Standgefäßen (Vorratsbehältnissen) zu vermeiden, sollten alle Vorbereitungen sowie die Durchführung mit dem zuständigen Mitarbeiter des pharmazeutischen Personals abgestimmt sein.

Beim Abfassen, also dem Einfüllen fertig hergestellter Arzneimittel in die vorgesehenen Abgabebehältnisse, werden diese auf der Rezepturwaage und Berücksichtigung des Leergewichtes, der „Tara“, in das Behältnis eingewogen. Bei Flüssigkeiten, die in Milliliter angegeben sind, empfiehlt es sich einen Messbecher zu benutzen. Andernfalls müsste über die Dichte, die erst in Tabellenwerken nachzuschlagen ist, die benötigte Grammzahl errechnet werden.

Beim Abfüllen aus einem größeren Standgefäß – etwa wie im genannten Beispiel des 70-prozentigen Isopropanols – ist darauf zu achten, dass nichts über die Beschriftung läuft. Tipp: Das Etikett gehört immer nach oben! Vor dem Verschließen des Abgabebehältnisses ist der Rand zu säubern. Auch die benutzten Standgefäße müssen sauber verschlossen werden.

Flüssigkeiten werden meist in Braunglasflaschen abgefüllt, Tees in Stehbeutel. Muss ein Tee nicht nur abgefasst, sondern sogar gemischt werden, wird hierzu entweder eine große Schüssel mit Schaufel oder eine Teemischdose mit Deckel verwendet. Salben werden in einfachen Kruken, vorteilhafter aber in Drehdosierkruken oder Tuben abgefüllt. Lufträume sollten beim Befüllen tunlichst vermieden werden. Auch das Glattstreichen der Salbenoberfläche, Säubern des Randes vor dem Verschließen gehören bei Krukenbefüllung von oben hierzu.

Sind Salben aus mehreren Komponenten zu rühren, werden heutzutage allerdings vielfach spezielle Salbenrührmaschinen eingesetzt, die von einer PKA unter Aufsicht mitbestückt und ansonsten selbständig beaufsichtigt werden können. Tuben werden bei kleinen Stückzahlen ebenfalls mit einem Spatel oder Salbenmesser, bei größeren Mengen besser mit einer geeigneten Tubenfüllmaschine gefüllt. Mit einer Tubenzange wird das offene Ende verschlossen.

ZUSATZ-INFORMATIONEN

Kennzeichnung

Für Rezeptur- und defekturmäßig hergestellte Arzneimittel gelten heute strenge Anforderungen an die Kennzeichnung. Sie müssen auf dem Beschriftungsetikett gut lesbar, dauerhaft und möglichst in deutscher Sprache nach den Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) gekennzeichnet sein. Nur die wesentlichsten Punkte als kleine Checkliste:

- Name und Anschrift der Apotheke, wenn bekannt, des Patienten

- Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl,

- Art der Anwendung und Gebrauchsanweisung (Typische Hinweise sind „Zum Einnehmen“, „Zur
  Inhalation“, „Zur Auftragen auf die Schleimhaut“, „Zum Betupfen der Haut morgens und abends“,
  „Vor Gebrauch schütteln“ oder „Nur verdünnt anzuwenden“.)

- Wirksame Bestandteile nach Art und Menge

- Herstellungsdatum

- Hinweis auf die begrenzte Haltbarkeit („Verwendbar bis …), falls erforderlich auch Haltbarkeitsfrist
  nach Behältnis-Öffnung,

- Aufbewahrungshinweise und Hinweise zur Beseitigung, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden,

- Wenn Ethanol enthalten ist und bei innerlicher Anwendung, Angaben nach Arzneimittel-
  Warnhinweisverordnung,

-bei Tierarzneimitteln: Tierhalter-Namen, Tierart, Dosierung pro Tier und Tag.

Bei Abfüllung aus Standgefäßen ist die Chargennummer zu vermerken. Die Leitlinie der Bundesapothekerkammer (BAK) zur Qualitätssicherung für Rezeptur- und Defekturarzneimittel empfiehlt noch weitere Kennzeichnungen, etwa genaue Aufbrauchfrist (Enddatum) nach Richtwerten des Neuen Rezeptur-Formulariums (NRF) oder alle Bestandteile nach Art und Menge anzugeben, inklusive genauer Konservierungsmittelmengen.

Den Artikel finden Sie auch in Die PTA IN DER APOTHEKE 07/13 ab Seite 97.

Dr. Eva-Maria Stoya, Apothekerin / Journalistin