HINWEISE ZUM RICHTIGEN UMGANG MIT T-REZEPTEN

§ 3a AMVV betrifft u. a. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Thalidomid und Lenalidomid, die als besonders fruchtschädigend gelten. Aufgrund einer kürzlich erfolgten Änderung des § 96 Nr. 13 des Arzneimittelgesetzes können Verstöße gegen § 3a AMVV nunmehr als Straftat mit einer Strafe bis zu einem Jahr oder mit einer Geldstrafe geahndet werden.

Das BfArM erhält nach § 3a Absatz 7 AMVV von den Apotheken die Durchschriften (Teil II) der für die Verschreibung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Thalidomid und Lenalidomid vorgesehenen Sonderrezepte, sog. „T-Rezepte“. Die Auswertung dieser Durchschriften ermöglicht dem BfArM die Überprüfung und die Feststellung von Verstößen gegen die Vorgaben des § 3a AMVV.

Das Rezeptformular mit den unten erwähnten Nummerierungen finden Sie in Vollansicht hier.

Um ein fehlerhaftes Handeln in Zukunft zu verhindern, bittet das BfArM darum die nachfolgend aufgeführten Hinweise zu beachten:

1. Die zur Verschreibung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Thalidomid und Lenalidomid erforderlichen Sonderrezepte („T-Rezepte“) sind von der einzelnen ärztlichen Person beim BfArM persönlich anzufordern und dementsprechend personenbezogen zu verwenden. Im Vertretungsfall dar die Vertretung die „T-Rezepte“ der ärztlichen Person, die sie vertritt, nur dann verwenden, wenn beide ihre Sachkunde nach § 3a Absatz 5 AMVV nachgewiesen haben, beide also im T-Register des BfArM registriert sind.

2. Die verschreibende ärztliche Person muss bei einer Verschreibung von lenalidomit- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln auf einem T-Rezept neben den allgemeinen Regelungen der AMVV insbesondere die Anforderungen des § 3a AMVV erfüllen.

3. Folgende Angaben muss die verschreibende ärztliche Person auf dem T-Rezept machen:

• 1) Name und Geburtsdatum der/des Patientin/Patienten (vgl. § 2 Absatz 1 AMVV)
• 2) Datum der Ausfertigung (Gültigkeit bis zu 6 Tage nach dem Verschreibungsdatum!, vgl. § 2 Absatz 1 und § 3a Absatz 4 AMVV)
• 3) Bestätigung durch Ankreuzen: Alle Sicherheitsbestimmungen werden eingehalen und dem/der Patient/Patientin wurde das medizinische Informationsmaterial ausgehändigt (vgl. § 3a Absatz 2 AMVV)
• 4) Bestätigung durch Ankreuzen: Entweder „In-Label“ oder „Off-Label“ (vgl. § 3a Absatz 2 AMVV
• 5) Bezeichnung, Darreichungsform und Menge des Fertigarzneimittels inkl. Der Stärke (Höchstmenge ist begrenzt!, vgl. § 2 Absatz 1 und § 3a Absatz 3 AMVV)
• 6) Name, Berufsbezeichnung und Anschrift der verschreibenden ärztlichen Person (vgl. § 2 Absatz 1 AMVV)
• 7) Die eigenhändige Unterschrift der verschreibenden ärztlichen Person (vgl. § 2 Absatz 1 AMVV)

4. Der/Die Apothekerin/Apotheker ist bei der Einlösung von Rezepten in der Apotheke verpflichtet, die Verschreibung auf erkennbare Irrtümer hin zu überprüfen und das Arzneimittel nur dann abzugeben, wenn eventuell bestehende Bedenken ausgeräumt und Unklarheiten beseitigt sind (vgl. § 17 Absatz 5 Apothekenbetriebsordnung). Dies gilt selbstverständlich auch für „T-Rezepte“.

Arzneimittel, die Thalidomid oder Lenalidomid enthalten, dürfen insbesondere in den Fällen nicht abgegeben werden, in denen auf dem Rezept die Bestätigungen fehlen, das die Sicherheitsbestimmungen eingehalten werden und dass dem Patient/der Patientin das entsprechende Informationsmaterial ausgehändigt wurde. Dies gilt auch für Folgeverordnungen; diese Bestätigungen müssen auf jedem „T-Rezept“ erfolgen.

5. Für Auswertungszwecke bittet das BfArM die Apotheken und Krankenhausapotheken um ein ordnungsgemäßes Ausfüllen der „T-Rezepte“ und deren Durchschriften (Teil II) unter Berücksichtigung der Regelungen des § 17 Absatz 6 Apothekenbetriebsordnung (ApoBetrO), so dass folgende Angaben gemacht werden

• 8) Abgabedatum in der Apotheke (vgl. § 17 Absatz 6 ApoBetrO). Hierbei ist darauf zu achten, dass die Gültigkeitsdauer des „T-Rezepts“ von sechs Tagen nicht überschritten wurde.
• 9) Gültige PZN (Pharmazentralnummer) (vgl. § 17 Absatz 6 ApoBetrO)
• 10) Faktor (Anzahl der Packungen)
• 11) Apotheken-Nummer / IK (Institutionskennzeichen)

Ferner bittet das BfArM um den Aufdruck des Apothekenstempels auf der Rückseite der Durchschrift (Teil II).

6. Der vor dem 15.09.2011 durch das BfArM versandte amtliche Vordruck („T-Rezept“) kann nach wie vor verwendet werden. Für das Ausfüllen dieser Form des „T-Rezepts“ bzw. seiner Durchschrift gilt das oben Gesagte. Die beiden amtlichen Vordrucke unterscheiden sich nur durch die äußere Form und dadurch, dass auf den früher versandten Rezepten bis zu drei Verordnungen möglich sind.

Weiterführende Informationen finden Sie auf der Homepage des BfArM (www.bfarm.de). Quelle: Landesapothekerkammer Hessen