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Ein Arzt zeigt einer Frau zwei Brustimplantate, sie hält diese in den Händen
Auch Schlagzeilen um unsichere Brustimplantate und damit einhergehende Gesundheitsrisiken kursierten in den Medien. © gorodenkoff / iStock / Getty Images Plus
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Gesetzesentwurf | Medizinprodukte

HERSTELLER VON MEDIZINPRODUKTEN STRENGER ÜBERWACHEN

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hat ein Gesetz zur besseren Überwachung von Medizinprodukten vorgelegt. Damit reagiert der Minister auf die Schlagzeilen zu den Implant Files des vergangenen Jahres. Auf die Hersteller kommen nun strengere Vorgaben als bisher zu, das BfArM soll als Kontrollinstanz fungieren.

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"Wir wollen, dass Medizinprodukte für die Patienten sicher und kein Risiko für sie sind", sagte Spahn der "Frankfurter Allgemeine Zeitung". Mit der Reform setze man die europäischen Vorgaben aus dem Jahr 2017 um. Die EU reagierte damit auf den Skandal um manipulierte Brustimplantate. Das Gesetz liegt den anderen Ministerien zur Abstimmung vor.

Spahn will die Risikobewertung und Überwachung von Produkten wie künstliche Knie oder Hüften, Herzschrittmacher oder chirurgisches Besteck auf Bundesebene zentralisieren. Bisher ist der Bund für die Risikoeinschätzung zuständig, die Länder sind es für die Überwachung. Konkret sollen Aufsicht und Kontrolle am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und beim Paul-Ehrlich-Institut, dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, konzentriert werden.

Im Frühjahr hatte Spahn zudem angekündigt, Implantate zentral registrieren zu lassen, um mehr Qualität und Sicherheit für die Patienten zu erreichen.

Quelle: dpa

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