DAPAGLIFLOZIN

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 6. Juni beschlossen, dass der SGLT-2-Inhibitor Dapagliflozin in keiner Indikation einen belegten Zusatznutzen bei der Behandlung des Typ-2-Diabetes hat. Die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) kritisierte diesen Beschluss unter Verweis auf ihre bereits erfolgte Stellungnahme zum IQWiG-Bericht zur Nutzenbewertung von Dapagliflozin.

Aus Sicht der DDG gibt es nach wie vor keinen Zweifel am Zusatznutzen des Wirkstoffes. Die Patientenvertretung DDH-M schließt sich der Stellungnahme der DDG an.

Vorteil nachgewiesen Die DDG sieht bei der neuen Substanzklasse der SGLT-2-Inhibitoren einen in den Studien nachgewiesenen Vorteil für die Patientensicherheit, da Dapagliflozin, als erster zugelassener Vertreter dieser neuen Substanzklasse, kein eigenes Hypoglykämierisiko aufweist und somit für Diabetiker mit dem Therapieziel Hypoglykämievermeidung eine wichtige Behandlungsoption bietet. Die DDG hält es nach der gegenwärtigen Datenlage für gesichert, dass Unterzuckerungen unter SGLT-2-Inhibitoren erheblich seltener auftreten als unter Sulfonylharnstoffen.

Noch zu stoppen? „Wir hoffen jetzt auf ein korrigierendes Urteil des Bundesgesundheitsministeriums, denn bei der Beschlussfassung sind auch formale Fehler gemacht worden“, erklärt der DDH-M-Vorstandsvorsitzende Jan Twachtmann. Das Gesundheitsministerium hat die Aufgabe, die Beschlüsse des G-BA zu prüfen. Erst bei einer Nichtbeanstandung durch das Bundesgesundheitsministerium werden sie im Bundesanzeiger veröffentlicht und damit rechtswirksam.

Vermeidung von Unterzuckerungen Die DDH-M stützt ihre Kritik aber auch auf die inhaltliche Begründung des G-BA: „Vor den potenziell lebensgefährlichen Hypoglykämien fürchten sich Betroffene und ihre Angehörigen am meisten“, sagt Priv.-Doz. Dr. med. Christian Berg, selbst Typ-1-Diabetiker und stellvertretender Vorstandsvorsitzender von diabetesDE – Deutsche Diabetes-Hilfe und DDH-M.

„Auch die Deutsche, die Europäische und die Amerikanische Diabetesgesellschaft bezeichnen die Vermeidung von Unterzuckerungen als eines der wichtigsten Ziele der Therapie. Deshalb ist es für uns absolut nicht nachvollziehbar, wenn die erste Substanzklasse, die selbst keine Unterzuckerungen hervorruft, keinen zusätzlichen Nutzen gegenüber einer Standardtherapie mit Sulfonylharnstoffen haben soll, die für ihr Unterzuckerungsrisiko mittlerweile berüchtigt sind.“

Die DDH-M verweist im Weiteren auf die Stellungnahme der medizinischen Fachgesellschaft Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) zum IQWiG-Bericht zur Nutzenbewertung von Dapagliflozin sowie auf die Stellungnahme der DDG zum G-BA-Beschluss zu Dapagliflozin. Diese sind im Internet zu finden unter www.deutsche-diabetes-gesellschaft.de/stellungnahmen.

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Den Artikel finden Sie auch in Die PTA IN DER APOTHEKE 08/13 auf Seite 26.

In Zusammenarbeit mit diabetesDE – Deutsche Diabetes-Hilfe