CORONA-SCHNELLTESTS BALD ZUHAUSE MÖGLICH

Konkret: Die In-vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung, die für den Nachweis von SARS-CoV-2 mittels Antigenen bestimmt sind, sollen von den Abgabebeschränkungen ausgenommen werden. In der Folge kann bald jeder sich selbst eine Probe entnehmen, diese auf das Coronavirus testen und das Ergebnis bewerten. Die für medizinische Laien hergestellten Tests unterliegen dem Medizinproduktegesetz und müssen dementsprechend so hergestellt sein, dass sie „hinsichtlich Sicherheit und Leistungsfähigkeit ausreichend gebrauchstauglich zur Eigenanwendung durch Laien“ sind und „die Ergebnisqualität unter diesen Anwendungsbedingungen sichergestellt werden kann“. Die Gebrauchsinformationen und Kennzeichnung müssen ebenfalls auf Laien ausgerichtet sein.

Die Hersteller sind dazu verpflichtet, diese Vorgaben einzuhalten und nachzuweisen. Laut BMG wird geprüft, dass die Gebrauchsinformationen den Anwender über das erhaltene Ergebnis detailliert aufklären und die Bedeutung erläutern. „Wenn die vorgenannten Vorgaben vollumfänglich erfüllt und von der benannten Stelle im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens bestätigt wurden, ist es nicht mehr erforderlich, an der bestehenden umfassenden Abgabebeschränkung festzuhalten.“

Auf dem Beipackzettel erhalten die Anwender Informationen zur Prävention und Anweisungen, wie sie bei positivem, negativem oder unklarem Ergebnis vorgehen. Der Hinweis, dass Anwender ohne Konsultation des Arztes keine medizinische Entscheidung treffen dürfen, ist Pflicht. „Eine Auflockerung des bisherigen Grundsatzes einer verknüpften Beratung und Testung scheint daher gerechtfertigt“, so das BMG.

Warum das Ganze?
Durch die Selbsttests könne laut BMG eine noch breitere und schnellere Testung der Bevölkerung erfolgen – vorausgesetzt die Bevölkerung testet korrekt. In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung könnten dazu beitragen, dass Infektionen häufiger und früher erkannt würden. „Solche Tests sind ein wichtiger Beitrag zur Optimierung der Teststrategie in Deutschland.“

Nach einem positiven Selbsttest muss ein Arzt die Diagnose bestätigen oder nötigenfalls weitere Marker erheben, um eine Diagose stellen zu können. So ist die Surveillance, die epidemiologische Überwachung, sichergestellt.

Sabrina Peeters,
Redaktionsvolontärin

Quelle: apotheke adhoc