Packungsgrößenverordnung/N-Größen
BMG BRINGT PACKUNGSGRÖSSEN AUF NEUESTEN STAND
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Mit dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz wurde eigentlich das Deutsche Institut für Information und Dokumentation (DIMDI) beauftragt, die Messzahlen der Normgrößen N1, N2 und N3 ab Juli 2013 regelmäßig auf den neuesten Stand zu bringen. Weil seit der letzten Änderung der PackungsV im Mai dieses Jahres neue Arzneimittel auf den Markt gekommen sind, sieht das BMG jedoch schon jetzt die Notwendigkeit, auf die Veränderungen noch einmal zu reagieren.
Ein denkbarer Fall wäre, dass ein Hersteller eine zentrale Zulassung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für ein Arzneimittel hat, das größer als die deutsche N3 ist. Da alle Packungen, die über der für N3 zugelassenen Messzahl liegen, generell nicht erstattungsfähig sind, muss der Hersteller eine Änderung der PackungsV beantragen. Gleiches gilt für Hersteller, die ein Arzneimittel auf dem Markt haben, für die es noch keine festgelegte Packungsgrößen gibt.
Das BMG hat die Hersteller nun gebeten, bis Ende August mitzuteilen, welche Änderungen der Messzahlen notwendig sind. Die Aktualisierung der PackungsV soll Anfang des kommenden Jahres erfolgen. Ab dem 1. Juli 2013 soll dann das DIMDI Verwaltungsvorschriften erlassen, in denen die Zuordnung von Packungen zur Normgröße festgelegt werden. Quelle: apotheke-adhoc.de