Dokumentationszentrum Apotheke

Blutprodukte nach Transfusionsgesetz (TFG) Nach dem AIDS-Skandal in der 1980er-Jahren, bei dem Patienten kontaminierte Bluttransfusionen erhalten hatten, war klar, dass Arzneimittel, die aus Blut oder Blutbestandteilen bestehen oder hergestellt sind, unbedingt rück- und nachverfolgt werden müssen. Deshalb müssen in diesem Zusammenhang alle Dokumente und Daten 30 Jahre aufbewahrt werden.

Betroffen sind hiervon theoretisch auch andere Stoffe menschlicher Herkunft. Im Apothekenalltag handelt es sich dabei aber am häufigsten um antikörperhaltige Sera, die oft in einem Atemzug mit Impfstoffen genannt werden. Obwohl die Bestellung von Sera über den Großhandel meistens genauso unkompliziert wie die von Impfstoffen läuft, besteht nach dem Eintreffen in der Apotheke der große Unterschied dann in der Dokumentationspflicht. Denn bei Sera handelt es sich um flüssige Bestandteile des Blutes; also Blut ohne seine festen Bestandteile, zu denen die roten und weißen Blutkörperchen sowie die für die Gerinnung verantwortlichen Blutplättchen gehören.

Durch Blut können aber trotz größter Vorsicht auch Krankheitserreger wie zum Beispiel Hepatitis- oder HI-Viren übertragen werden. Gerade an den Hepatitis-Viren, den Verursachern der verschiedensten Formen von gefährlichen Leber-Entzündungen, kann man den Wissenszuwachs gut nachvollziehen: Während vor etwa 30 Jahren im sogenannten Hepatitis-Alphabet nur die der Sorten A, B und C bekannt waren, ist man inzwischen bei Hepatitis E angelangt.

Das ist insofern ein Fortschritt, da im Labor nur nach solchen Erregern gesucht werden kann, die man auch kennt. Nun können auch rückwirkend bis zu 30 Jahre alte Blutprodukte noch untersucht werden und bei einem Treffer die Empfänger der betroffenen Chargen informiert werden. Was müssen Sie bei Blutprodukten dokumentieren?

Die persönlichen Daten der betroffenen Kunden: Dies geschieht am einfachsten durch eine Kopie des jeweiligen Re zeptes. Für den Fall, dass die Blutprodukte für eine Arztpraxis bestimmt sind, muss der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes dokumentiert werden.

Arzneimittel, die aus Blut oder Blutbestandteilen bestehen, müssen rückverfolgbar sein, um Kontaminationen nachzuvollziehen. Ihre Dokumentation muss 30 Jahre lang aufbewahrt werden.

Erwerb und Abgabe: Dafür sind folgende Angaben in chronologischer Reihenfolge erforderlich:

• die Bezeichnung des Arzneimittels
• die Chargenbezeichnung des Arzneimittels
• die Menge des Arzneimittels
• das Datum des Erwerbs und das Datum der Abgabe
• Name und Anschrift des verschreibenden Arztes
• Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten

Nach Ablauf der 30 Jahre müssen diese Dokumente vernichtet oder gelöscht werden. Sollten Dokumente länger als 30 Jahre aufbewahrt werden müssen, dann sind sie zu anonymisieren. Alle weiteren Dokumentationsunterlagen für den pharmazeutischen Bereich müssen nur mindestens fünf Jahre aufbewahrt werden, genauer gesagt: mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verwendbarkeitsdatums. Dies muss auch für alle digitalen Aufzeichnungen gewährleistet sein. Finden sollten Sie alle noch leeren, von Ihnen später unterschriftsreif auszufüllenden Formulare im QMS-Handbuch Ihrer Apotheke.

Dazu zählen:

• Prüfung der Ausgangsstoffe
• Prüfung der Primärpackmittel, also Verpackungen und Gefäße, die direkten Kontakt zum Arzneimittel haben: Bei dieser Prüfung wird das Material nicht zerstört, sondern sorgfältig auf etwaige Verschmutzungen, Risse oder mikrobielle Verunreinigungen geachtet.
• regelmäßige Temperaturkontrolle in Offizin und Lager (unter 25 ºC) und Kühlschrank (2 bis 8 ºC)
• stichprobenartige Prüfung der nicht in der Apotheke hergestellten Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte einschließlich der etwaigen Meldung an die Arzneimittelkomission (AMK) und die zuständige Behörde (in Hessen ist dies zum Beispiel das jeweilige Regierungspräsidium, abgekürzt RP)
• Hygienemaßnahmen mit Qualitätsmanagementsystem (QMS)
• Qualitätsmanagementsystem für alle pharmazeutischen Tätigkeiten in konkret definierten Zeitabständen (z. B. alle 6 Monate) neu angepassten Standard-Arbeitsanweisungen, auch SOPs (Standard Operation Procedures) oder einfach nur Prozess genannt; sinnvoll wäre dies auch für die nichtpharmazeutischen Arbeitsgebiete
• Rezepturarzneimittel: Plausibilitätsprüfung, Herstellungsanweisung, Herstellungsprotokoll
• Defekturarzneimittel: Plausibilitätsprüfung, Herstellungsanweisung, Herstellungsprotokoll, stichprobenartige Inprozesskontrollen, Prüfanweisung, Prüfprotokoll
• Abgabe von Gefahrstoffen und Belehrung der Kunden über die Art der Gefahren und spezielle Vorsorgemaßnahmen
• Abgabe von T-Rezepten (Wirkstoffe Thalidomid, Lenalidomid oder Pomalidomid): Hier muss neben den Daten, die Sie bereits von der Abgabe von BtM kennen, auch das Datum des Versandes des Durchschlags an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dokumentiert werden oder alternativ das Datum der elektronischen Übermittlung an das BfArM.
• Nachweis, dass die Lieferanten der Apotheke zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind; bei neuen Lieferanten (Hersteller und Großhändler) muss eine Kopie der Herstellungs- bzw. Großhandelserlaubnis angefordert und aufbewahrt werden
• Bezug von Arzneimitteln aus anderen Apotheken in notfallmäßigen Ausnahmefällen und Abgabe in umgekehrten Fällen („Kollegiales Aushelfen“) mit Dokumentation der Chargennummer
• Rückgabe (Retoure) aufgrund eines Rückrufes
• Bei Versandhandelstätigkeit der Apotheke: Nachweis der behördlichen Erlaubnis und eines Qualitätsmanagementsystems, das unter anderem ein System zur Sendungsnachverfolgung belegt und eine telefonische Beratung durch pharmazeutisches Personal ohne weitere Gebühren ermöglicht; die vorgeschriebenen schriftlichen Empfangsbestätigungen müssen dokumentiert werden.
• Einfuhr (Einzel-Import) von Arzneimitteln
• Erwerb und Abgabe von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln
• Meldungen über festgestellte Arzneimittelrisiken an die Arzneimittelkommission und die zuständige Behörde sowie die von der Apotheke bereits in diesem Zusammenhang veranlassten Überprüfungen, Benachrichtigungen und Maßnahmen
• Meldungen über festgestellte Arzneimittelfälschungen an die zuständige Behörde sowie die seitens der Apotheke in diesem Zusammenhang bereits getroffenen Maßnahmen
• Regelmäßige Schulungen des Apothekenpersonals, zum Beispiel über den Umgang mit Gefahrstoffen

Änderungen nachvollziehen Für alle in der Apothekenbetriebsordnung vorgeschriebenen Dokumentationsunterlagen gilt übrigens: Der ursprüngliche Inhalt einer Eintragung darf nicht unkenntlich gemacht werden. Sollten Veränderungen notwendig sein, zum Beispiel durch einen trotz gewissenhaften Arbeitens erfolgten Irrtums oder weil sich jemand schlicht verschrieben hat, muss erkennbar sein, ob diese Veränderungen bei oder nach der ursprünglichen Eintragung vorgenommen worden sind.

Das können Sie tun, indem Sie eine Veränderung mit dem entsprechenden Datum und Ihrer Unterschrift oder Ihrem Kürzel abzeichnen. Auch für digitale Aufzeichnungen und Aufbewahrungen gilt, dass die erforderlichen Unterlagen durch eine qualifizierte elektronische Signatur unterschrieben werden müssen. Für notwendige Veränderungen gilt das genauso.

Nicht unterschrieben heißt nicht gemacht Rechtlich gilt für alle besprochenen Themengebiete: Was nicht dokumentiert wurde, hat nicht stattgefunden! Deshalb tragen Sie mit Ihrer Arbeit sehr zur Entlastung Ihrer pharmazeutischen Kollegen bei, wenn Sie die notwendigen Unterlagen bestens vorbereiten und sorgfältig aufbewahren. Dann kann das gesamte Apotheken-Team der nächsten Revision in dieser Hinsicht gelassen entgegensehen.

Ute Kropp, Apothekerin/PKA-Lehrerin

Die Autorin versichert, dass keine Interessenkonflikte im Sinne von finanziellen oder persönlichen Beziehungen zu Dritten bestehen, die von den Inhalten dieser Fortbildung positiv oder negativ betroffen sein könnten.

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