WENN „AKUT“ DRAUFSTEHT, MUSS ES AUCH SCHNELL WIRKEN

Mit einem jetzt rechtskräftigen Urteil hat das Verwaltungsgericht Köln die kritische Haltung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte bestätigt (Az. 7 K 6757/10 – VG Köln).

BfArM-Präsident Prof. Walter Schwerdtfeger begrüßte das Urteil als wichtigen Beitrag für den Verbraucherschutz: „Patientinnen und Patienten müssen sich bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ganz besonders auf die Bedeutung von Namenszusätzen verlassen können. Ihre Sicherheit darf nicht durch falsche Vorstellungen über das Arzneimittel und seine Wirkung gefährdet werden.“

Das Urteil bezieht sich auf ein apothekenpflichtiges Omeprazol-haltiges Arzneimittel, das für die „Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen“ zugelassen ist. Nachdem dieses Omeprazol-haltige Präparat mit einem Wirkstoffgehalt von 20 mg aus der Verschreibungspflicht entlassen wurde, wollte das klagende Unternehmen die Arzneimittelbezeichnung mit dem Zusatz „akut“ versehen.

Das Verwaltungsgericht Köln wertete die Verwendung des Zusatzes „akut“ jedoch als irreführend, weil das Arzneimittel nicht besonders schnell wirkt. Verbraucher würden mit dem Begriff „akut“ in der Arzneimittelbezeichnung eine schnelle Wirkung verbinden und nicht auf die Behandlung „akuter Verlaufsformen“ von Krankheiten schließen. Eine rein sprachwissenschaftliche Deutung sei zur Bewertung der Verbrauchererwartung nicht geeignet, so das Gericht.

Mit einem aktuellen Beschluss hat das Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen jetzt einen Antrag auf Zulassung der Berufung zurückgewiesen (Az. 13 A 719/13 – OVG NRW). Damit ist das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln rechtskräftig. Das BfArM hat sich bereits in vielen Verfahren für den Schutz der Patientinnen und Patienten vor irreführenden Arzneimittelbezeichnungen eingesetzt. So hatte das Verwaltungsgericht Köln bereits 2011 die Auffassung des BfArM bestätigt, dass Arzneimittel mit unterschiedlichen Wirkstoffen und für unterschiedliche Erkrankungen nicht unter demselben Handelsnamen in Verkehr gebracht werden dürfen.

Um der Industrie bei der Auswahl von Arzneimittelnamen und -zusätzen deutlich engere Grenzen zu setzen, hat das BfArM zusammen mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) im März 2013 die neue „Leitlinie zur Bezeichnung von Arzneimitteln“ veröffentlicht. Ziel ist es, Verwechslungen und Fehlanwendungen durch unklare, irreführende und verharmlosende Namen künftig verlässlich auszuschließen.

Über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM):
Das BfArM gehört als selbstständige Bundesoberbehörde zum Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Seine Aufgabe ist die Abwehr von Gesundheitsgefahren durch kontinuierliche Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln, Risikoüberwachung von Medizinprodukten und Überwachung des Betäubungsmittel- und Grundstoffverkehrs.

Im BfArM arbeiten daran rund 1100 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, darunter Mediziner, Pharmazeuten, Chemiker, Biologen, Juristen, technische Assistenten und Verwaltungsangestellte.
Schwerpunkt der Arbeit des BfArM ist die Zulassung von Fertigarzneimitteln auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes. Dabei wird der gesundheitliche Nutzen, also Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und die pharmazeutische Qualität geprüft.

Wenn Arzneimittel nach der Zulassung in den Verkehr gebracht und von vielen Patientinnen und Patienten angewendet werden, können Nebenwirkungen auftreten, die zuvor im Rahmen klinischer Studien nicht immer erkannt werden können. Das BfArM bewertet solche unerwünschten Arzneimittelwirkungen und trifft wirkungsvolle Maßnahmen zum Schutz von Patientinnen und Patienten. Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte