TYROTHRICIN BLEIBT REZEPTFREI: STADA BEGRÜSST SVA-EMPFEHLUNG

Es liegen keine Daten vor, die ein Sicherheitsrisiko für Patienten bei rezeptfreier Verfügbarkeit des Wirkstoffs belegen. Vielmehr ist Lemocin^® gegen Halsschmerzen mit dem Claim „wirkt gut, schmeckt gut“ auch beliebt bei Anwendern¹ und bleibt für alle Kunden ohne Rezept in der Apotheke erhältlich.

• Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SVA) des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat sich einstimmig dafür ausgesprochen, dass Arzneimittel mit dem Wirkstoff Tyrothricin zur Behandlung von Erkrankungen im Mund- und Rachenraum rezeptfrei bleiben.
• STADA begrüßt die Empfehlung, denn es gibt keine Daten, die ein Sicherheitsrisiko von Arzneimitteln wie Lemocin^® mit diesem Wirkstoff belegen. Vielmehr weist das Produkt nach über 50 Jahren Anwendung eine äußerst positive Nutzen-Risiko-Bilanz vor.
• STADA Deutschlandchef Eelco Ockers: „Wir fühlen uns von der Empfehlung des SVA bestätigt und freuen uns, Patienten mit Lemocin^® weiterhin ein jahrzehntelang bewährtes, sicheres und verträgliches Arzneimittel zur Behandlung von Halsschmerzen rezeptfrei anbieten zu können.“

„Unser Anspruch ist es, uns als verlässlicher Partner um die Gesundheit der Menschen zu kümmern. Der Schutz der Patienten hat natürlich immer oberste Priorität,“ betont Eelco Ockers, Deutschlandchef von STADA. „Wir fühlen uns von der Empfehlung des SVA bestätigt und freuen uns, Patienten mit Lemocin^® weiterhin ein jahrzehntelang bewährtes, sicheres und verträgliches Arzneimittel zur Behandlung von Halsschmerzen rezeptfrei anbieten zu können.“

Der Antrag beim SVA zur Unterstellung von Tyrothricin unter die Verschreibungspflicht wurde im Wesentlichen mit einer möglichen Entwicklung von Resistenzen und Kreuzresistenzen bei der Anwendung eines Lokalantibiotikums zur Behandlung von Halsschmerzen begründet. In der EudraVigilance-Datenbank, der Arzneimittelsicherheitsdatenbank der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), gibt es jedoch keine Hinweise auf derartige Resistenzentwicklungen.

Alice Moriz, Vice President Regulatory, Medical & Clinical Affairs bei STADA hat die mögliche Resistenzbildung gemeinsam mit ihrem Team wissenschaftlich analysiert: „Nach einer ausführlichen Literaturrecherche² kommen wir zu dem Schluss, dass von einer Resistenzbildung durch die lokale Anwendung von Tyrothricin nicht auszugehen ist. Auch eine aktuelle Untersuchung von Wesgate³ zur Frage der Entwicklung von Resistenzen und Kreuzresistenzen beim Einsatz von Tyrothricin ändert diese Bewertung nicht. Diese Art von in-vitro Untersuchung ist methodisch ungeeignet, ein mögliches Risiko von Tyrothricin hinreichend abzubilden, da sie die Behandlungsrealität (kurzzeitige Exposition im Mund- /Rachenraum, Inaktivierung im Gastrointestinaltrakt) in keiner Weise wiederspiegelt. Auch nach jahrzehntelangem Einsatz von Lemocin^® zur Behandlung von Halsschmerzen weist das Produkt eine äußerst positive Nutzen-Risiko-Bilanz vor. Eine Unterstellung von Tyrothricin unter die Verschreibungspflicht sehen wir daher als nicht gerechtfertigt an und begrüßen die Empfehlung des SVA in aller Form.“

Lemocin^® gegen Halsschmerzen ist zur kurzzeitigen unterstützenden Behandlung bei schmerzhaften Entzündungen im Mund- und Rachenraum zugelassen. Das Arzneimittel setzt sich aus Thyrothricin, einem topischen Antibiotikum, Cetrimoniumbromid, einem Antiseptikum, und dem Lokalanästhetikum Lidocain zusammen. In dieser Kombination sind diese drei Wirkstoffe schmerzstillend und entzündungshemmend.

Quellen:
¹  Biometrischer Bericht zur Kohortenstudie in Apotheken: Lemocin^® Lutschtabletten: Befragung zur Anwendung in der Selbstmedikation; Juli 2007. 75 % von 206 Teilnehmer bewerteten Lemocin^® dabei mindestens mit der Note „gut“. 92 % von 185 Teilnehmern würden Lemocin^® wiederverwenden.
² Unter anderem:
- Magana M et al, The value of antimicrobial peptides in the age of resistance, Lancet Infect Dis, 2020:20(9), e216-e230, DOI:https://doi.org/10.1016/S1473-3099(20)30327-3 
- Shang Z, Chan SY, Song Q, Li P, Huang W. The Strategies of Pathogen-Oriented Therapy on Circumventing Antimicrobial Resistance. Research (Wash D C). 2020;2020:2016201. Published 2020 Sep 28. doi:10.34133/2020/2016201
- Gray DA, Wenzel M. Multitarget Approaches against Multiresistant Superbugs. ACS Infect Dis. 2020;6(6):1346-1365. doi:10.1021/acsinfecdis.0c00001 4) Molchanova N, Hansen PR, Franzyk H. Advances in Development of Antimicrobial Peptidomimetics as Potential Drugs. Molecules. 2017;22(9):1430. Published 2017 Aug 29. doi:10.3390/molecules22091430
³ Wesgate R, Evangelista C, Atkinson R, Shepard A, Adegoke O, Maillard JY. Understanding the risk of emerging bacterial resistance to over the counter antibiotics in topical sore throat medicines. J Appl Microbiol. 2020 Apr 30. doi: 10.1111/jam.14682. Epub ahead of print. PMID: 32352619.

Pflichtangaben
Lemocin^® gegen Halsschmerzen Tyrothricin 4 mg, Cetrimoniumbromid 2 mg, Lidocain 1 mg pro Lutschtablette Für Kinder ab 5 Jahren und Erwachsene Wirkstoffe: Tyrothricin, Cetrimoniumbromid, Lidocain. Zus.: 1 Lutschtabl. enth. 4 mg Tyrothricin (entspr. 800 I.E. Gramicidin), 2 mg Cetrimoniumbromid u. 1 mg Lidocain. Sonst. Bestandt.: Sorbitol; wasserfr. Citronensäure; Talkum (E171); Zitronenaroma; Guar; Chinolingelb (E104); Mg-stearat; Hochdisp. Siliciumdioxid; Saccharin-Na; Grünlack (E132); Pfefferminzaroma. Anw.: Temporäre unterstütz. Behandl. b. schmerzhaften Entzünd. d. Mund- u. Rachenschleimhaut. Gegenanz.: Überempf. gg. d. Wirkst., Pfefferminzaroma, andere Lokalanästhet. v. Amid-Typ od. e. d. sonst. Bestandt.; Kinder unter 5 Jahren. Schwangersch./Stillz.: Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung. NW: Überempf.reakt., Beschwerd. i. Mund, Übelk., Ausschlag, Pruritus. Pfefferminzöl: Überempf.reakt. (einschließl. Atemnot). Warnhinw.: Enthält Sorbitol und Pfefferminzaroma.
Angaben gekürzt - weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte d. Fach- bzw. Gebrauchsinformation.
STADA Consumer Health Deutschland GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel. Stand: Dezember 2020