EMA ÜBERPRÜFT IMPFSTOFF-NEBENWIRKUNGEN

Grund sind die gemeldeten Verdachtsfälle schwerer Nebenwirkungen in Zusammenhang mit den Corona-Impfstoffen. Doch es gibt keinen Grund zur Sorge: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis bleibt für alle Vakzinen im grünen Bereich.

Ist die Bilanz auch durchweg positiv, ergänzt der Pharmakovigilanz-Ausschuss (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee,PRAC) doch teilweise die Produktinformationen.

Der PRAC hält einen kausalen Zusammenhang nach der Impfung mit Tozinameran (Comirnaty^®,BioNTech) für möglich. Daher führt die Produktinformation diese Nebenwirkung nun im Abschnitt „unerwünschte Arzneimittelwirkungen“ auf.

Nach der Impfung mit den Vakzinen von BioNTech und Moderna wurden Fälle von Myokarditis und Perikarditis gemeldet; Entzündungen der Herzmuskeln und der Membran um das Herz. Der PRAC ist noch dabei, diese Meldungen zu analysieren. Es gäbe allerdings im Moment keinen Anhaltspunkt, dass diese Fälle durch die Vakzinen verursacht würden, schreibt die EMA. Sie habe daher weitere Daten angefordert.

Auch in Deutschland wurden bis zum 30. April insgesamt 16 Myokarditis-Fälle in zeitlichem Zusammenhang mit einer COVID-19-Impfung an das Paul-Ehrlich-Institut gemeldet. Hier sind überwiegend junge Männer betroffen.

Der PRAC untersucht ebenfalls, ob es unter den beiden mRNA-Impfstoffen zu ungewöhnlichen Blutgerinnseln in Verbindung mit Blutplättchenmangel kommen kann. Im Gegensatz zu den Vektorimpfstoffen von AstraZeneca und Janssen sieht er hier keinen Grund zum Eingreifen: Es deute nichts auf einen Kausalzusammenhang der genannten Nebenwirkung mit mRNA-Impfstoffen hin.

Der PRAC nimmt auch nochmals Stellung zu VIPIT, den seltenen Thrombosen in Verbindung mit Thrombozytopenie unter den Vektorimpfstoffen. Hier sollen die Produktinformationen der „COVID-19 Vaccine Janssen“ (Johnson & Johnson, Pharmasparte Janssen) einen Hinweis erhalten: Patienten, die innerhalb von drei Wochen eine Thrombozytopenie diagnostiziert bekommen, sollen auf Thrombose-Anzeichen beobachtet werden. Umgekehrt sollen Patienten mit thromboembolischen Ereignissen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung auf Thrombozytopenie untersucht werden.

Janssen muss weitere Studien zum wahrscheinlichen Pathomechanismus durchführen.

Der PRAC will sich Meldungen des Guillain-Barré-Syndroms nach der Impfung mit AstraZenecas Impfstoff „Vaxzevria“ genau ansehen. Dabei handelt es sich um eine Störung des Immunsystems mit neurologischen Symptomen. Man kennt es auch von Impfungen gegen andere Krankheiten.

Die Zahl der gemeldeten Fälle ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Impfung höher als die zu erwartende Zahl in ungeimpften Populationen. AstraZeneca soll hier noch mehr Daten aus den Studien sowie nach der Zulassung liefern.

Quelle: Pharmazeutische Zeitung