LEBERTOXIZITÄT: DOSISLIMIT FÜR PARACETAMOL
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Der Grund ist die hohe Zahl schwerer Leberschäden, auf die künftig auch in umrahmten Warnhinweisen hingewiesen werden muss. Die FDA begründete die Verordnung, die die Hersteller in den nächsten drei Jahren umsetzten müssen, mit folgenden Zahlen: In den Jahren 1998 bis 2003 war Paracetamol die häufigste Ursache für ein akutes Leberversagen in den USA, wobei in fast der Hälfte der Fälle eine Überdosierung vorlag.
Die Centers for Disease Control and Prevention schätzen die Gesamtzahl der Patienten mit akutem Leberversagen in den USA auf 1600 pro Jahr, wobei auch in dieser Quelle Paracetamol die häufigste Ursache war. Nach einer weiteren Analyse aus drei unterschiedlichen Überwachungssystemen waren Paracetamol-Überdosierungen im Zeitraum von 1990 bis 1998 in den USA für 56 000 Notfallbehandlungen, 26 000 Hospitalisierungen und 458 Todesfälle verantwortlich.
Das Toxic Exposure Surveillance System, das die Daten von 61 Giftnotrufen auswertet, hatte im Jahr 2005 1470 Anfragen zu verschreibungspflichtigen Paracetamol-Kombinationen, 1187 Anfragen zu frei verkäuflichen Monopräparate und 653 Anfragen zu frei verkäuflichen Paracetamol-Kombinationen. Die OTC-Präparate sind von der derzeitigen Verfügung nicht betroffen. Hierzu wird eine separate Entscheidung angekündigt. Die FDA hofft, dass die Beschränkung auf die Dosisstärke von 325 mg in den Kombinationspräparaten die Zahl der versehentlichen oder absichtlichen Überdosierungen verringern kann. Die Hersteller müssen künftig auch vermehrt vor allergischen Reaktionen von Paracetamol warnen. Quelle: www.aerzteblatt.de