Pharmakovigilanz | AMK-Meldungen
DIE ARZNEIMITTELBEHÖRDEN ERMUNTERN BÜRGER ZUR MELDUNG UNERWÜNSCHTER WIRKUNGEN
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Mit der US-amerikanischen Untersuchung „To Err Is Human“ im Jahr 2000 begann die verstärkte Forschung im Bereich Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) in allen großen Industriestaaten, auch in Deutschland. Nach Untersuchungen der WHO, sind ungefähr zehn Prozent der Krankenhauseinweisungen auf das Auftreten unerwünschter Arzneimittelereignisse (UAE) zurückzuführen. Da ein großer Teil davon laut Schätzungen vermeidbar wäre, setzt die Bundesregierung sowohl zur Sicherheit des Patienten als auch aus ökonomischen Gründen auf eine bessere und strukturiertere Überwachung der Arzneimitteltherapie. Aus diesem Grund wurde der erste Aktionsplan 2008/2009 zur Verbesserung der AMTS eingeführt, der mit der Aktualisierung 2016-2019 vergangenes Jahr seine zweite Erneuerung erfuhr. Dazu arbeiteten das Bundesgesundheitsministerium zusammen mit den Kommissionen der Ärzte- und Apothekerschaft verschiedene Maßnahmen zur Erhöhung der Sicherheit aus. Diese beinhalteten unter anderem:
- Sensibilisierung von medizinischem Fachpersonal und Patienten für vermeidbare Risiken der Arzneimitteltherapie
- Verbesserung der Informationen über Arzneimittel
- Dokumentation und Messung der Arzneimitteltherapiesicherheit
- Strategien zur Verbesserung der Sicherheit des Arzneimitteltherapieprozesses
Die Umsetzung des Plans beaufsichtigt eine Koordinierungsgruppe der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, in der Vertreter aller wichtigen Gesundheitsbereiche (auch ABDA, ADKA) und Patientenverbände vertreten sind.
Die europäischen Arzneimittelbehörden rufen nun in einer gemeinsamen Kampagne verstärkt dazu auf, mögliche UAE zu melden, vor allem bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (OTC). Nach den Erfahrungen der Behörden, werden nur die wenigsten Verdachtsfälle gemeldet. Meist bringt man das Ereignis nicht mit dem angewendeten Medikament in Verbindung, sondern ordnet es beispielsweise einem neuen Symptom der Erkrankung zu. Dies geschieht vor allem bei Arzneimitteln, die bereits lange zugelassen sind, dabei sind die Kenntnisse über Sicherheit und Verträglichkeit zum Zeitpunkt der Zulassung nicht vollständig; Langzeitbeobachtungen fehlen. Es können natürlich auch Mitteilungen über Rx-Präparate oder Hilfsmittel gemacht werden. In jedem Beipackzettel findet der Anwender mittlerweile einen Hinweis, UAE entweder an Arzt, Apotheker oder direkt an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (www.bfarm.de) zu melden. Für den Patienten ist hierfür ein speziell konzipiertes Online-Formular erstellt worden. Auf der Homepage des BfArM kommt man direkt über eine Schnellauswahl („Risiken an das BfArM melden, Bürger und Patienten“ „Nebenwirkung melden“) zur Seite des Paul-Ehrlich-Instituts, auf der ein Verdachtsfall schnell und einfach gemeldet werden kann. Dazu müssen keine persönlichen Angaben gemacht werden, diese sind alle freiwillig.
Fachkreise kommen auf einem ähnlichen Pfad zu einem Online-Formular, können aber vorher genau angeben, ob Meldungen über einen Impfstoff, ein Blutprodukt oder ein Arzneimittel gemacht werden sollen.
Ziel der Kampagne ist es, durch eine verstärkte Meldefreudigkeit innerhalb der Patienten und Anwender Arzneimittelrisiken frühzeitig zu identifizieren und bei Häufung gegebenenfalls Schritte zur Verbesserung der Sicherheit einzuleiten (z.B. Ergänzungen im Beipackzettel, Rote-Hand-Brief, Rückruf-Aktionen).
Farina Haase, Volontärin
Quelle: www.bfarm.de