Almirall Hermal GmbH | Onychomykose-Therapie
THERAPIEERFOLG MIT CICLOPOLI® ZWEIMAL SO HOCH IM VERGLEICH ZU AMOROLFIN 5 % NAGELLACK1
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Während wasserfeste Amorolfin-Lacke auf Acrylbasis und wasserfeste Ciclopiriox-Lacke auf Polyvinylbasis eine reizende Wirkung auf der Haut haben und besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung – Loceryl® Nagellack sollte nicht auf die Haut um den betroffenen Nagel herum aufgetragen werden – der Fachinformation zu entnehmen sind2, kann und soll der wasserlösliche Ciclopirox-Lack auf Hydroxypropylchitosan(HPCH)-Basis (Ciclopoli® gegen Nagelpilz) aufgrund der hohen Kompatibilität mit menschlichem Gewebe auf die umliegende Nagelhaut appliziert werden (Ciclopoli® gegen Nagelpilz Fachinformation: Der wirkstoffhaltige Nagellack sollte auf die gesamte Nagelplatte, im Umfang von 5 mm auf die umgebende Haut und, falls möglich, unter dem freien Nagelrand aufgetragen werden)3.
Die Leitlinie beschreibt sogar die Anwendbarkeit auf dem Nagelbett nach atraumatischer Nagelentfernung „Der Vorteil ist, dass der wasserlösliche Ciclopirox-haltige Nagellack auch auf den Restnagel oder das Nagelbett aufgetragen werden kann, insbesondere auch nach atraumatischer Nagelentfernung mittels Harnstoff oder Fräse“*4.
Topische Lacke unterscheiden sich in der klinischen Wirksamkeit
Die besondere wasserlösliche Lackgrundlage auf HPCH-Basis von Ciclopoli® gegen Nagelpilz ermöglicht ein tiefes Eindringen des potenten antimykotischen Wirkstoffes Ciclopirox5. Auch in einer klinischen Head-to-Head-Studie von P-3051 (Ciclopoli® 8%) gegen Amorolfin 5% (Loceryl® 5%, Galderma Laboratorium GmbH, Düsseldorf, Germany) konnten bei den definierten Endpunkten Klinische Heilung, Therapieerfolg und myklogische Heilung nach 48 Wochen signifikante Unterschiede festgestellt werden.
Der Therapieerfolg von der Ciclopoli®-Gruppe war nach 48 Wochen 2-mal höher als der von der Amorolfin 5%-Gruppe. (siehe Abbildung 1)1
Weitere Vorteile von Ciclopoli® gegen Nagelpilz:
• Der enthaltene Wirkstoff Ciclopirox 8 % wirkt sowohl fungistatisch, fungizid als auch sporozid gegen die hartnäckigen Sporen der Dermatophyten. Resistenzen sind aufgrund des multimodalen Wirkmechanismus derzeit nicht bekannt.3
• Hydroxyproplychitosan besitzt neben der hohen Biokompatibilität auch eine antiphlogistische und antibakterielle Wirkung.3,4
• Die Handhabung von Ciclopoli® gegen Nagelpilz ist denkbar einfach. Das vorherige Anfeilen des Nagels oder anschließendes Abtragen des Lacks mit Nagellackentferner sind nicht erforderlich.
• Ciclopoli® gegen Nagelpilz wird einmal am Tag, vorzugsweise abends, auf die betroffenen Nägel aufgepinselt und trocknet binnen Sekunden unsichtbar auf dem Nagel. Beim Duschen am nächsten Morgen wird der Wirkstoff nicht abgewaschen, da er bereits in den Nagel eingedrungen ist.
*Ciclopoli® gegen Nagelpilz ist ein wirkstoffhaltiger Nagellack zur topischen Anwendung auf Fingernägeln, Zehennägeln und direkt angrenzenden Hautpartien (Perionychium, Hyponychium).
1 Wiedergabe der Ergebnisse aus [Iorizzo M, et al. Skin Appendage Disord.2015;1(3):134-40] in der Fachinformation zu Ciclopoli gegen Nagelpilz (Stand: November 2022): Randomisierte, zweiarmige Studie über 48 Wochen, die Ciclopoli Nagellack, täglich angewendet, mit einem handelsüblichen 5% Amorolfin Nagellack auf Acrylatbasis, zweimal wöchentlich aufgetragen, verglich. Alle Effektivitätsparameter wurden am Großzehennagel als Zielnagel ausgewertet. Die Studie erreichte ihr primäres Ziel, nach 12 Wochen Behandlung war Ciclopoli Nagellack hinsichtlich der Umwandlung zu negativer Kultur vs. Amorolfin 5% Nagellack nicht unterlegen. Nach 48 Wochen waren die Prozentzahlen der Patienten mit Komplett-Heilung*, Therapie-Erfolg** und mykologischer Heilung*** durchgängig höher als in der Referenzgruppe.
* Komplett-Heilung = Konversion zu negativer KOH-Mikroskopie und negativer Pilzkultur und 100% geheilter Nagel (verblindeter Gutachter);
** Therapie-Erfolg = Konversion zu negativer KOH-Mikroskopie und negativer Pilzkultur und ≥ 10% Restbefall des Nagels (verblindeter Gutachter);
*** Mykologische Heilung = Konversion zu negativer KOH-Mikroskopie und negativer Pilzkultur
2 Fachinformation Loceryl® Nagellack gegen Nagelpilz, Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Stand 07/2022. Verfügbar unter https://www.fachinfo.de/. letzter Zugriff 22.05.2023
3 Fachinformation Ciclopoli gegen Nagelpilz (Stand: November 2022)
4 Nenoff P et al. S1-Leitlinie Onychomykose (AWMF-Register-Nr. 013-003) (2022) verfügbar unter: https://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/013-003.html
5 Monti D, Saccomani L, Chetoni P et al. In vitro transungual permeation of cicopirox from a hydroxypropylchitosan-based, water-soluble nail lacquer. Drug dev Ind Pharm. 2005, 31 (1):11-17.
Ciclopoli® gegen Nagelpilz Wirkstoff: 8 % Ciclopirox. Zusammensetzung: 1 g wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 80 mg Ciclopirox. Sonstige Bestandteile: Ethylacetat, Ethanol 96 %, Cetylstearylalkohol, Hydroxypropylchitosan, gereinigtes Wasser. Anwendungsgebiete: Pilzerkrankungen der Nägel durch Dermatophyten und/oder andere Ciclopirox-sensitive Pilze. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Sehr selten: Rötung, Schuppung, Brennen und Jucken an den behandelten Stellen. Nicht bekannt: Ausschlag, Ekzem, allergische Kontaktdermatitis (auch über den Anwendungs-bereich hinaus). (Vorübergehende) Verfärbung der Nägel (die auch durch die Nagelpilz-infektion selbst verursacht sein kann). Warnhinweis: Enthält Cetylstearylalkohol, örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. irritative Kontaktdermatitis) möglich. Vorsicht: Brennbar. Von Hitze und offener Flamme fernhalten. Apothekenpflichtig. Stand: November 2022. Polichem SA; 50, Val Fleuri; LU-1526 Luxemburg. Mitvertrieb: Almirall Hermal GmbH, Scholtzstraße 3, D-21465 Reinbek; info@almirall.de